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최근 약효 논란이 일었던 동국제약 '인사돌'을 포함 시판 중인 잇몸치료제들이 재평가를 받는다.
식품의약품안전처는 9일 공고를 통해 동국제약 '인사돌 정' 등 65개사, 79개 품목에 대한 의약품 재평가 실시를 공표했다.
이는 인사돌 주성분인 '옥수수 불검화 정량 추출물 제제'로 만들어진 국내 시판 잇몸치료제 79종의 의학적 효능 재평가로, 언론 보도에 따른 여론 논란의 후속 조치다.
동국제약 인사돌은 연 매출액 586억여원에 달하는 블록버스터 제품이다.
식약처 공고에 따라 동국제약 및 65개 제약사는 잇몸치료제에 대한 의약품 재평가 신청서와 제출 자료를 오는 2015년 5월 11일까지 식약처 한약정책과에 제출해야 된다.
유의사항으로는 임상시험 계획서의 경우 오는 2014년 6월 9일까지 제출하고 식약처 승인 시 제약사는 계획서에 따라 임상을 진행하고 그 경과를 한약정책과에 보고해야 한다.
임상 실시 의향이 없는 제약사는 6월 9일 전까지 해당품목에 대한 품목취하를 신청하고 재평가 제외 사유서를 제출해야 한다.
식약처 관계자는 "동국제약 인사돌이 이슈로 부상하면서 옥수수 추출물 제제에 대한 특수 조치로 재평가를 실시한다"며 "효능이 없는 것으로 확인되면 판매중지, 품목허가 취소 등의 행정처분이 가해질 것"이라고 밝혔다. |
