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선처는 없었다. 유용성 입증연구 불이행으로 위기에 놓였던 동아제약의 천연물신약 ‘스티렌’에 대해 결국 ‘퇴출’ 결정이 내려졌다.
‘오는 31일까지 자료를 제출하겠다’는 동아제약의 읍소도, 제약계 충격파를 최소화 하기 위한 한국제약협회의 지원사격도 통하지 않았다.
건강보험정책심의위원회는 14일 ‘5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과’에 대해 논의한 끝에 원안대로 처리키로 의결했다.
이에 따라 기한까지 임상시험 결과 자료를 제출하지 않은 스티렌에 대해 해당 효능 급여삭제 및 약품비 일부 상환 조치가 내려졌다.
‘급여제한’은 사실상 사형선고로, 최대 800억원의 매출을 올리는 스티렌이 시장에서 퇴출됨을 의미한다. 동아제약으로서는 타격이 클 수 밖에 없다.
여기에 건강보험에서 지급됐던 약품비 상환 조치까지 내려지면서 동아제약은 600억원의 급여비를 토해내야 하는 상황에 놓였다.
스티렌은 2010년 기등재의약품 목록정비를 통해 유용성 입증연구 조건부 급여대상에 올랐던 품목이다. 지난해 12월까지 임상 유용성을 입증하는 조건으로 보험 상한가가 적용됐다.
하지만 동아제약은 이 기한까지 임상시험 결과 최종본을 제출하지 못했고, 지난 4월 약제급여급여평가위원회에서 관련 지침에 따라 처리해야 한다는 결정이 내려졌다.
스티렌의 급여삭제 대상 적응증은 ‘비스테로이드항염제로 인한 위염 예방’이며 이번 조치와 무관한 적응증은 ‘급성 위염, 만성위염 위점막병변 개선’이다. 각각 매출 30% 및 70%를 차지하고 있다.
동아제약은 최악의 상황을 피하기 위해 약제급여평가위원회 이후 안간힘을 썼지만 원칙을 고수한 정부를 움직이지는 못했다.
특히 작년 말까지 제출했어야 하는 임상자료를 정리해서 오는 31일까지 내겠다며 선처를 호소했지만 건정심 위원들의 마음을 돌리는데 실패했다.
한편 이번 건정심에서는 관련 임상자료를 제출한 8개 성분 89개 품목에 대해서는 급여유지를, 자료 제출을 포기한 1개 품목에 대해서는 급여제한 조치키로 했다. |
