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의료기기 관련 기술문서심사기관 지정 및 취소 규정이 현행보다 명확해진다. 이에 따라 기관의 행정행위에 대한 법적 예측가능성이 높아질 것으로 전망된다.
최근 새누리당 김현숙 의원은 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다. 이번 개정안에는 기술문서심사기관의 부정행위를 법으로 구체화하는 내용을 담고 있다.
현행법상 제조업자가 의료기기의 제조허가를 받거나 신고를 하려는 경우에는 기술문서 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 규정하고 있다.
위해도가 낮은 2등급 제품의 경우 이미 허가를 받았거나, 신고한 의료기기와 구조·원리 등이 본질적으로 동등한 제품은 식약처장이 지정하는 기술문서심사기관에 위임토록 명시돼 있다.
김현숙 의원은 “그러나 헌법재판소의 결정에 따르면 기술문서심사기관의 지정 등에 관한 사항은 본질적이고 기본적인 중요사항이지만, 행정기관의 행정행위에 대해 법적으로 예측할 수 없는 상황”이라고 지적했다.
신설된 제6조 3항에 의해 식약처장은 기술문서심사기관이 4가지 사항 중 1가지라도 해당한다면 지정을 취소하거나, 6개월 이내 기간을 정해 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있게 됐다.
제1호는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우, 제2호는 거짓이나 중대한 과실로 기술문서 등의 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우다. 제3호는 업무정지기간 중에 심사업무를 한 경우이며, 제4호는 지정기준에 적합하지 않은 경우로 명시됐다.
특히 제1호부터 제3호에 모두 해당하는 경우에는 무조건 지정이 취소될 전망이다.
김현숙 의원은 “이번 개정안을 통해 국민의 불편을 야기시킬 수 있는 내용을 법에 포함시켜 체계적인 관리 및 행정행위에 대한 법적 예측가능성이 확보될 것으로 기대한다”고 밝혔다. |
