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식품의약품안전처가 올해 4개 과제를 통해 의료제품 안전관리를 선진화시키겠다고 강조했다.
식약처 장병원 차장[사진]은 28일 리버사이드호텔에서 열린 보건산업최고경영자회의 제58회 월례 조찬회에서 이 같은 내용을 피력했다.
장병원 차장은 다른 일정으로 불참한 정승 식약처장을 대신해 식약처 개편 전·후와 업무 특성을 대략적으로 발표한 후 2014년 추진 중인 업무를 설명했다.
의료제품에 있어 핵심은 의료제품 안전관리 선진화 등 4개 과제를 통해 먹거리 안전관리 컨트롤타워로서의 역할을 수행하겠다는 것이다.
구체적으로는 ▲의료제품 안전관리 체계 선진화 ▲의약품 부작용 소비자 피해구제 제도 ▲마약류, 인체조직 등 과학적 관리 시스템 구축 ▲의약품 등의 글로벌 시장 진출 지원강화 방안을 제시했다.
장 차장은 올해 의약품 부작용 소비자 피해에 대한 사회적 보장 제도를 도입, 제약업체 출연 재원으로 소송 없이 피해 보상이 가능토록 시행한 것을 큰 성과로 꼽았다.
또 최근 가입 승인된 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 대해서는 “굉장히 의미 있는 일”이라고 평가했다.
장 차장은 “전 세계적으로 의약품 품질에 대해 미국·유럽 1순위, PIC/S 가입국 2순위, PIC/S 미가입국 3순위라는 인식이 있다. 그 동안 한국 의약품 수준이 우수함에도 불구하고 품질이 낮은 것으로 인식돼 왔다”고 설명했다.
이어 “중남미, 동남아 등에 의약품 수출을 할 때 PIC/S 가입국 여부를 먼저 확인한다. 이번 승인은 일본과 함께 가입했다는 것에서도 의미가 크다. 앞으로 한국 기업의 글로벌 시장 진출을 더욱 도울 것”이라고 강조했다.
아울러 의약품 품질은 높이되 규제와 관련해서는 완화를 통해 산업을 활성화 시키겠다는 목표도 피력했다.
장병원 차장은 “제약산업 경쟁력 강화를 위해 의약품 중 정제와 유사한 구강붕해정(입안에서 녹는 고형의 약제) 등을 특수제형에서 제외, 업체 자료제출 부담을 완화시키려 한다”고 말했다.
또한 “국내 제조업체간 위탁제조만 허용되고 있으나 해외 위탁 전문제조업체(CMO)까지 허용하는 방안을 검토 중”이라고 덧붙였다.
이어 “이러한 규제개혁 부작용을 최소화하기 위해 기본 안전관리를 철저히 하고 규제 형평성을 제고하는 등 노력도 잊지 않겠다”고 전했다. |
