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식품의약품안전처가 오는 2015년 실시 예정인 ‘수입의약품 해외 제조소 등록 제도'를 통해 앞으로 사전관리가 아닌, 사후관리에 주력하겠다는 로드맵을 제시했다.
식약처 의약품품질과 이근아 주무관은 28일 건설공제조합에서 열린 ‘2014년 의약품 GMP 정책 종합설명회’에서 이 같은 뜻을 피력했다.
수입의약품 해외 제조소 등록제는 품질 불량 의약품 수입을 사전에 차단하기 위해 도입됐다.
등록 추진 체계를 살펴보면 수입자 대상 자료 제출, 식약처 보유 자료와 대조·검증, 등록 대장 작성, 위험성 기반 평가 및 정렬 절차를 거쳐 올 11월 말까지 내년도 해외제조소 약사감시 계획을 수립하게 된다.
즉, 해외 실사 이후 GMP 등이 부적합한 경우 해당 제조소에서 생산된 의약품 수입을 금지할 뿐만 아니라 경우에 따라 국내서 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기할 수 있다.
지난 2009년 이전 허가된 수입의약품은 해당 제조소에 대한 GMP 평가가 미실시된 바 있다.
2012년 1개소를 시작으로 품목허가 이후 ‘의약품 등 제조관리 기본계획’에 따라 매년 일정 수 해외 제조소에 대한 약사감시를 실시 중에 있다. 그러나 내년부터는 31개소로 확대 지정해 수입의약품 제조소를 관리하게 된다.
이근아 주무관은 "해외제조소 등록은 허가 절차를 중점적으로 하되 사후관리는 GMP 평가를 기반으로 확립될 예정"이라며 "등록된 전체 해외 제조소를 대상으로 위험성 기반 사후관리 종합계획을 수립할 것"이라고 설명했다. |
