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의약품을 위탁생산할 때 반드시 실시해야 했던 3배치 의무생산이 조만간 면제될 전망이다.
이는 그간 의약품 위탁자와 수탁자 간 의견 차이를 보여왔던 제도로 제약업계가 한 목소리를 내지 못하고 입장을 달리한바 있다.
위탁자(제약사) 입장에서는 1배 생산이 경제적으로 이득이지만 수탁자 입장에서는 3배 의무생산이 효율적이기 때문이다. 이번 조치로 수탁기관의 반발이 예상된다.
현행 제도에 따르면 제약사들은 동일한 제품을 한 곳에서 생산해도 각각 3배를 의무적으로 생산해야 한다.
그러나 오는 9월부터는 이러한 3배치 생산 자료를 식품의약품안전처에 제출하지 않아도 된다. 위수탁 간 계약서를 제출하는 것으로 절차가 간소화 됐다.
이는 최근 입법예고된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 바탕으로 한다.
개정안에 따르면 현재 유효기간이 없는 GMP 적합판정서에 대해 ‘3년 이내’라는 유효기간이 생겨났다. 의무사항이 아니었던 GMP 적합판정서도 발급될 계획이다.
또 GMP 적합판정서 유효기간 내 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 GMP 실사 상황 평가에 따른 자료를 적합판정서로 갈음키로 했다.
즉, 새 품목을 허가받게 되면 매번 사전 GMP 실사를 받아야했는데 이제는 3년 내 품목허가를 받게 되면 실사를 면제받을 수 있다는 뜻이다. 단, 신약과 생물학적제제는 예외 규정에 속한다.
식품의약품안전처 의약품품질과 김상봉 과장은 28일 건설공제조합에서 열린 ‘2014년 의약품 GMP 정책 종합설명회’에서 이 같은 내용을 밝혔다.
김상봉 과장은 “현 규정에 따르면 제품을 생산하는 수탁기관은 전 제품에 대해 3배치 생산을 의무화해야 한다. 그러나 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 3배치 의무화가 없어진다”고 설명했다.
그는 “앞으로 의약품 수탁기관에서 동일 성분을 제조할 경우 밸리데이션 과정을 생략할 수 있다. 지난 2월과 5월, 두 차례에 걸친 법령 개정은 비정상의 정상화를 위한 식약처의 의약품 사후관리 방안”이라고 덧붙였다. |
