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올해 상반기 의료기기와 관련된 제도 개선 중 가장 주목할 만한 변화는 바로 ‘의료기기 인허가 일원화’를 꼽을 수 있다. 그러나 긍정적인 평가와 더불어 우려의 목소리도 나오고 있다.
당초 의료기기 업계는 이원화된 기존 인허가 절차를 일원화시켜 줄 것을 요구해왔다. 시간적·비용적 낭비 감축이 첫 번째 이유였고, 제품의 빠른 상용화를 통한 경쟁력 제고가 두 번째 이유였다.
식품의약품안전처도 이 부분에 대해 공감의 뜻을 밝혔다. 그 결과 식약처장의 일부 업무를 식품의약품안전평가원장에게 위임하는 훈령이 이번달 제정됐다.
이 같은 사실이 공표되자 업계는 반가운 뜻을 내비쳤다. 이제 더 이상 인허가를 받기 위해 중복규제를 거치지 않아도 된다는 점에 대해 많은 기대감을 피력했다.
A업체 관계자는 “이번 제도 개선은 업계의 현실을 반영해 이뤄진 결과물이기 때문에 좋은 선례로 남을 것으로 보인다”며 “국내 의료기기 산업이 성장하기 위해서는 이와 같은 변화가 꾸준히 이어져야 한다”고 피력했다.
하지만 일원화로 인해 업무가 의료기기심사부로 심하게 쏠릴 우려가 있음에도 불구하고, 인력확충 또는 개편 계획은 발표되지 않고 있다.
이에 따라 기존 인원만으로는 급증하는 민원처리 해결에 한계가 있을 것이라는 지적이 나온다.
B업체 관계자는 “일원화가 되더라도 민원처리에 기간이 더욱 소요된다면 아무런 효과를 거둘 수 없을 것”이라며 “업계 편의를 돕기 위한 제도 개선이었다면 당연히 인력조정이 필요하다”고 말했다.
C업체 관계자 역시 “예를 들어 서류심사에만 기존에 한 달이 걸렸다고 가정했을 때 일원화된 시스템 내에서 일손이 부족하다면 2~3달이 소요되지 않겠는가”라며 “이번 달에 식약처 내부적으로 조직개편이 진행되고 있는 것으로 알고 있지만 인력조정은 아직 접해보지 못했다”고 밝혔다.
심지어 식약처 특정과에서 업무 영향력이 줄어드는 것을 막기 위해 인력조정에 적극적으로 반대하고 있다는 풍문까지 돌고 있는 상황이다.
식약처는 민원처리 해결 ‘병목 현상’에 대해 일정 부분 공감한다는 입장을 밝혔으나, 구체적인 인력조정 계획은 아직 미정이다.
식약처 관계자는 “현재 내부적으로 검토는 진행하고 있으나, 인력조정이 어떻게 진행될지는 아직 확답을 줄 내용이 없다”며 “최대한 업계가 피해를 보는 일이 없도록 인력을 운용할 것”이라고 답변했다.
의료기기 임상시험제 명확한 추진 방향 미정
현재 업계의 또 다른 화두는 ‘의료기기 임상시험제’다. 2016년 제도 시행만 예고됐을 뿐 아직 명확한 추진방향은 정해지지 않은 상황이다.
지난해 식약처는 점진적으로 임상시험 대상 품목을 확충하겠다는 계획을 내놓았다가 업계의 강한 반발에 부딪혔다.
미국의 경우 위험도에 따라 구분해 합리적으로 제도 운영을 하고 있는데 왜 유독 우리나라만 품목 확충에 집중하는가 라는 논리가 지배적이었다.
B업체 관계자는 “임상시험제 도입 자체를 반대하진 않는다”라며 “의료기기는 제약과 다르기 때문에 임상시험을 하기 위해서는 엄청난 비용과 시간이 소요된다. 아마 중소업체는 감당할 여력이 없을 것”이라고 전망했다.
임상시험제는 오히려 중국이 더욱 발 빠른 움직임을 보이고 있다. 다음달부터 시행될 예정인 의료기기 관리감독 규정 개편안에는 면제사유까지 상세하게 소개됐다.
이에 대해 식약처 관계자는 “업계 의견을 수렴하고 있기 때문에 제도 시행이 다소 늦춰졌다”며 “임상시험제 시행은 기정사실이다. 해외수출에도 분명 도움이 된다. 세부적인 방안이 만들어지는 대로 공표해 업계의 혼선을 최소화 하겠다”고 전했다. |
