|
오는 11월 의약품에서 의료기기로 분류체계가 전환되는 체외진단용 제품에 대한 업계의 주의가 요구된다. 유예기간이 있지만, 사전에 대비하지 않을 경우 불필요한 행정조치를 받을 수 있기 때문이다.
최근 식품의약품안전처는 제약협회 대강당에서 ‘체외진단용 의약품의 의료기기 전환 관련 민원설명회’를 개최했다.
이번 설명회는 업계의 높은 관심을 알 수 있듯이 등록절차를 시작하기도 전에 다수의 업체 관계자들이 자리를 매웠다.
지난 5월 식약처는 각종 의료기기법 시행규칙을 개정했다. 개정안에는 체외진단용 제품의 관리체계 일원화 관련 내용이 포함됐다.
체외진단용 제품은 크게 진단기기와 진단시약으로 구분된다. 진단기기의 경우 당연히 의료기기 범주로 분류됐지만, 진단시약은 의약품과 의료기기 양 쪽에 다리를 걸친 상태였다.
식약처 관계자는 “업계에서 보다 효율적인 관리체계를 요구함에 따라 모든 체외진단용 제품을 의료기기법으로 관리하게 됐다”며 “이미 대다수 해외 국가들도 체외진단용 제품을 의료기기로 관리하고 있다”고 배경을 소개했다.
이에 따라 체외진단용 의약품은 약사법령에서 삭제된다. 유통 시스템의 변화가 예상되는 대목이다.
지금까지는 제조·수입사가 의약품도매상을 거쳐 약국과 의료 개설자에게 제품을 전달했다. 바뀐 개정안에 따르면 이제 제조·수입사는 약국, 의료기기 판매업자, 의료기관 개설자에게 직접 판매가 가능하다.
지난 5월 9일 개정안이 공포됐지만, 본격적인 시행은 오는 11월 10일이다. 식약처 관계자는 “아직 5개월이 남은 만큼 실제 현장에서 혼선을 빚는 일은 없길 바란다”고 강조했다.
안정적인 제도 정착을 위해 식약처는 다양한 경과조치와 특례조항을 만든 상태다. 올해까지 제조업·수입업 허가증 교부가 유예된다. 제약과 의료기기 업계 간 차별적인 요소가 존재하고 있기 때문에 취해진 조치다.
GMP 유예 기간도 설정됐다. 현행법상 의료기기는 반드시 GMP 심사를 받아야 한다. 이에 따라 3·4등급은 2015년 12월 31일까지, 2등급은 2016년 12월 31일까지 GMP 심사를 받을 수 있도록 시간적 여유가 제공된다.
식약처 관계자는 “그 외에도 2015년 말까지 기존에 제작된 의약품 기재 포장지를 활용할 수 있도록 특례조항을 마련했다”며 “재고 상태를 잘 고려한다면 불필요한 비용 낭비는 발생하지 않을 것”이라고 전했다.
그 밖에 체외진단용 의료기기는 동등성 비교 검토 대상에서 제외된다. 동등성 비교에 따른 기술문서 심사 자료 면제 근거를 마련함으로써 추가적인 규제로 인해 업계가 피해를 보는 사례가 없도록 조치됐다.
식약처 관계자는 “다시 한 번 강조하지만, 이미 의약품으로 허가받은 제품은 12월 말까지 의료기기 허가증을 재교부 받아야 한다”며 “신규 허가를 준비 중인 제품은 유예기간, 허가 편의성 등을 잘 고려해 신청해 주길 바란다”고 밝혔다.
이어 “물론 신규 허가를 의료기기 범주로 신청할 경우 유예기간 전에도 GMP 심사에 통과해야 한다”며 “제도의 빠른 정착을 위해 업계 여러분의 적극적인 협조와 관심이 필요하다”고 당부했다. |
