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바이엘이 폐동맥 고혈압 신약 아뎀파스정(성분명 리오시구앗)이 국내 허가를 획득하며 심혈관계 치료제 파이프라인을 강화했다.
식품의약품안전처는 11일 아뎀파스정1.5mg과 2.5mg을 ‘수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압 성인 환자에서 운동능력 개선’ 약물로 승인했다.
용법은 초기 2주 동안 1회 1mg을 음식물 섭취 여부와 상관 없이 6~8시간 간격으로 1일 3회 투여하면 된다. 다만, 잠재적인 저혈압 발생을 최소화 하기 위해 초기용량을 1일 3회 0.5mg으로 시작할 수도 있다.
리오시구앗은 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로써 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험에서 임상적 유효성을 확인한 최초의 약제다.
이 약물은 ‘CHEST-1’과 ‘PATENT-1’ 연구에 의해 효능이 입증됐다.
지난 2012년 미국 흉부학회 연례 총회에서 발표된 2개 임상시험 결과에 따르면 아뎀파스정을 투여한 환자들의 운동능력이 개선됐으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
바이엘 관계자는 "‘PATENT-1’ 연구에서 투약 12주후 변화한 6분 걷기 테스트 수치를 위약군과 비교했는데, 그 결과 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시키는 결과가 나왔다"고 밝혔다. |
