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메드트로닉 경피적 대동맥 판막 치환 시스템 코어밸브(CoreValve® System)가 수술이 어려운 중증환자 사용 관련 미국 식품의약국(FDA) 허가를 득했다.
최근 메드트로닉은 “FDA가 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 코어밸브의 사용을 허가했다”며 “이번 결정은 대동맥 판막 치환술의 기준이라 할 수 있는 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수하다는 연구결과에 따른 것”이라고 밝혔다.
FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나타난 유례 없이 우수한 임상 결과에 주목한 것으로 알려졌다.
이에 따라 허가 과정에서 독립적인 의료기기 자문패널의 검토절차를 면제했다. 고위험군 연구는 코어밸브를 사용한 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 기존 수술을 통한 대동맥 판막 치환과 비교한 연구다.
코어밸브 미국 허가 임상연구 공동 선임연구자 데이빗 애덤스 박사는 “매우 엄격하게 진행된 이번 연구에서 나타난 데이터를 통해 전문의들이 환자에게 수술 여부 결정함에 있어 더 많은 자신감을 가지게 됐다”며 “카테타를 통해 이식하는 판막의 새로운 기준이 마련됐다”고 평했다.
그는 “코어밸브는 크기가 매우 다양하다”며 “따라서 이번 허가를 통해 보다 많은 환자들에게 적용할 수 있게 됐다. 기존 수술에 비해 환자의 생명 연장은 물론 뇌졸중 위험을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 가지게 됐다”고 설명했다.
또한 High Risk 연구에서 코어밸브로 치료받은 환자의 뇌졸중 발현율이 크게 낮아졌다.
회사 관계자는 “코어밸브는 가장 넓은 범위의 대동맥 협착증 환자에서 사용할 수 있도록 디자인됐다”며 “자체 팽창 방식의 판막을 채택해 전문의가 환자의 원래 판막 안에 정확하게 배치할 수 있게 했으며 환자 본연의 판막 내 환형에 들어맞아 혈액 누출 가능성을 최소화한 제품”이라고 소개했다. |
