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한미약품의 세파항생제 완제의약품이 국내 최초로 유럽시장에 진출한다.
한미약품(대표이사 이관순)은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 ‘트리악손 1g 주사제’의 최종 시판허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 받은 것으로 유럽통합승인절차(DCP)에 의거, 독일을 포함한 영국과 프랑스, 이탈리아까지 총 4개국에서 자동 시판허가를 취득하게 됐다.
트리악손을 생산하는 한미약품 평택공장(공장장 김태서)은 지난해 독일 의약품 당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
그동안 한미약품은 계열사인 한미정밀화학(대표이사 윤대철)을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여년간 수출하며 유럽 시장에서 약 30%대 점유율을 확보해왔다. 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출이 더욱 늘어날 것으로 기대된다.
한미약품은 이번 4개국을 시작으로 시판허가 국가를 확대해 나갈 방침이며, 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다는 계획이다.
실제, 한미약품은 지난해 포르투갈 BASI社를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결한 바 있다.
한미약품 관계자는 “한미약품의 세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계로부터 입증받는 계기가 됐다”며 “향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다 |
