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우리나라가 이달부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 정식 회원국이 된 가운데, 국내 의약품 제조 및 품질관리가 미국과 유럽 수준으로 향상될 수 있을 것으로 보인다.
다만 PIC/S 가입을 계기로 GMP 대상이 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품까지 확대됨에 따라 더 철저한 품질관리가 이뤄져야 할 것으로 관측된다.
동국대학교 약학대학 정성훈 교수[사진]는 2일 한국제약협회가 주최한 ‘PIC/S 가입 대응 전략 세미나’에서 “유럽과 미국의 GMP와 PIC/S GMP는 실질적으로 동등하다. PIC/S GMP는 국제적 조화의 중심”이라고 강조했다.
정성훈 교수는 부산대 약대 조교수, 화이자 선임연구원을 지낸바 있으며 현재는 동국대에 몸을 담고 있다.
정 교수에 따르면 EU GMP 개정 시 그에 따라 PIC/S GMP도 개정된다. 물론 소속된 회원국이 다르기 때문에 세세한 점에서는 차이가 있을 수 있지만 공통점이 많은 것이 특징이다.
우리나라는 지난 2008년 새 GMP가 도입된 이후 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 제도가 채택됐다.
이후 2012년 의약품실사상호협력기구 가입 신청서를 제출한지 2년 만에 승인이 완료, 약 5년이 소요된 미국이나 호주보다 짧은 기간 내 허가를 받아 주목을 받았다.
만약 서류미비 등의 이유로 가입 신청 후 6년이 초과하게 되면 재신청을 통해 다시 처음부터 절차를 밟아야 한다. 대만의 경우가 이에 해당한다.
정성훈 교수는 “왜 PIC/S에 가입해야 하느냐”는 질문과 함께 “한미, 한EU FDA 추진 등 자유무역 환경 확대에 따라 국산 의약품의 국제 경쟁력 및 신인도 확보가 시급한 상황 이었다”라는 답을 내놨다.
제약산업이 이제는 내수 시장 뿐 아니라 세계 시장으로 뻗어나가야 한다는 분석이 나온 지는 이미 오래지만, 이를 위해서는 제도적 뒷받침이 수반돼야 했다. 그러나 PIC/S 가입으로 이제 한국 의약품이 선진국 수준으로 도약할 수 있을 것이라는 기대감이 나오고 있다.
정 교수는 “PIC/S 규정을 받아들이기 위해서는 우리나라 GMP와 어떻게 다른지 알아야 한다. 국내는 완제의약품과 원료의약품을 규정을 통합했지만 미국, 유럽 등 의약 선진국에서는 규정을 분리해 관리하고 있다”고 설명했다.
이어 “원료의약품은 완제의약품 제조공정과 달리 합성, 추출, 발효 등 과정이 있어 이 같은 특성이 반영된 제조 및 품질관리 기준이 필요한 실정”이라고 말했다.
아울러 “앞으로 원료의약품 불순물 프로파일 관리가 중요해진다. 합성의약품 특성 상 불순물이 존재할 수 있는데 문제는 계속적으로 증가하느냐 하는 것이다. 만약 블록버스터 의약품이 수개월 동안 불순물을 보인다면 큰 문제가 될 수 있다”고 조언했다. |
