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2014년 7월은 제약업계가 주목할만한 절체절명의 시기다.
국내 전 제약사를 초긴장 상태로 몰아넣은 리베이트 투아웃제가 시행됐고, 식품의약품안전처가 2년 간 노력해 성공시킨 PIC/S에 공식적으로 가입됐기 때문이다.
이른바 쓴맛과 단맛을 모두 안겨주는 제도와 절차가 동시에 시행돼 눈길을 끈다.
먼저, 이달부터 리베이트 투아웃제가 전격 실시돼 제약업계가 큰 고민에 빠졌다. 1억원 이상 리베이트 2회 적발 시 해당 의약품의 보험급여가 중지돼 사실상 시장에서 퇴출된다.
매출이 큰 제품일 경우 자칫하면 수백억원이 날아가 회사 존폐가 걸릴 수 있다는 점에서 업계는 크게 우려하고 있다.
이에 제약사들은 준법경영 강화 선포식을 행하면서 자정 노력을 기울이고 있고 한국제약협회 역시 이달 윤리지침 발표를 앞두고 있다.
이런 어려움에 비해 대외적으로는 의약품 해외 진출의 전기가 마련돼 매우 긍정적인 신호탄이다.
이달부터 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 정회원으로 공식 가입했는데, 이는 국내 의약품 수준이 선진국 수준으로 올랐음을 의미한다.
PIC/S 가입 이점으로는 우리나라 치료제의 GMP 수준을 해외에서도 인정받을 수 있게 된 것으로 앞으로 해외 진출이 더 용이해진다는 점이다.
때문에 식약처와 제약협회는 이를 대대적으로 홍보하고 있고 세미나 등을 마련해 전략을 공유하고 있다.
한국제약협회 관계자는 “7월을 기점으로 제약업계에 많은 변화가 생겼는데, 리베이트 관련 사안에만 이목이 쏠려서 안타깝다”면서 “리베이트 투아웃제는 업계 및 국민들의 관심이 쏠려 있는데 OECD 가입과 견줄만한 PIC/S는 상대적으로 그렇지 못한 것 같다”고 설명했다.
그는 “PIC/S 가입은 의약품 수출에 있어 가시적인 성과를 가져왔다. 이를테면 과거 베트남 입찰 시 3등급에 해당됐던 우리나라가 의약품실사상호협력기구 가입으로 1등급으로 상향조정됐다"고 밝혔다.
국내 상위 제약사 RA팀 팀장은 “픽스 가입을 계기로 외국 허가기간이 경우에 따라 6개월에서 1년 가량 짧아져 수출에 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 싱가폴, 말레이시아 진출 시 이점이 되지 않을까 생각한다”고 덧붙였다. |
