|
지난달 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 주최로 성황리에 마무리된 ‘제1회 의료기기 소통포럼’이 일정부분 개선점이 필요해 보인다. 인허가 관련 제도개선을 담당하는 주무 부처가 빠져 있다는 지적이다.
최근 이번 소통포럼에 관한 업계 입장을 듣기 위한 기자 간담회가 운영위원회 주최로 한국의료기기산업협회에서 열렸다.
간담회에서는 소통포럼의 한계와 향후 발전방안 등에 대한 업계와 운영위원회 관계자 간의 열띤 질의가 오갔다.
업계는 정책 입안 부서인 의료기기안전국이 소통포럼에 참여하지 않는 것을 가장 아쉬운 점으로 꼽았다.
의료기기 제품 허가·심사에 대한 거대담론을 다루는 학술적인 행사의 성격 상 심사규정 간소화 등 업계가 원하는 가시적 성과를 내놓는데 제한점이 있다는 분석이다.
소통 창구가 법·규정 집행 당사자인 의료기기심사부에만 국한돼 즉각적인 법 개정을 통한 제도 개선이 어려울 것이라는 우려가 제기됐다.
A사 관계자는 “‘소통’이라는 말 자체가 잘못된 것 아닌가 싶다”며 “만약 포럼에서 개진된 의견을 의료기기안전국에서 ‘우리 소관이 아니다’라는 명목으로 거부할 경우 헛된 시간만 낭비하는 것 아닌가”라고 꼬집었다.
B사 관계자는 “지난 4일 열린 ‘의료기기 신속제품화를 위한 범부처 합동포럼’의 경우 부처가 모여 소통하고 협력한다”며 “왜 소통포럼은 의료기기심사부밖에 참여하지 않느냐”고 반문했다.
그는 “운영위원회의 틀이 이미 정해진 상황에서 되돌릴 수 없을 것으로 보인다”며 “포럼에서 나온 내용이 어느 정도 제도 개선에 반영될 수 있을지 관심을 기울여야 할 시점”이라고 덧붙였다.
이에 대해 운영위원회 관계자는 “그동안 학회에서 나온 의견들이 제도 개선에 바로 적용되는 경우는 없었다”며 “학계, 업계, 의료기기심사부가 포럼을 통해 의견 일치를 보인다면 의료기기안전국에서도 충분히 검토를 하지 않겠는가”라고 답변했다.
운영위원회 관계자는 “제1회 소통포럼의 가장 큰 성과는 정부 부처와 업계의 소통 창구가 마련된 점”이라며 “일방적인 통행이 아닌 쌍방향 통행이 될 수 있도록 향후 포럼의 정체성을 구체화 시키겠다”고 강조했다.
현재 의료기기심사부는 포럼의 논의 범위를 정책관계까지 확장하자는 업계 의견에 대해 긍정적인 입장을 전했다.
의료기기심사부 관계자는 “소통포럼의 애초 목적이 의료기기 허가·심사와 관련된 이슈에 대한 공감대를 형성하는 것”이라며 “구체적인 해결방안은 포럼 전문위원회 별로 민관 협의체를 구성해 논의하고 있다”고 말했다.
그는 “포럼 관련 실질적 성과에 대한 업계의 열망이 높은 만큼 운영위원회 등과 내부 논의를 거칠 계획”이라며 “10월~11월 경 열리는 제2회 포럼에는 의료기기안전국 등 정책파트의 참여를 유도하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. |
