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식품의약품안전처(처장 정승)는 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조해 국내로 수입된 원료의약품 '클로니딘염산염'과 '테트라히드로졸린'의 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다고 최근 밝혔다.
사용중지 대상은 드림파마가 지난해 5월 수입한 '클로니딘염산염(제조번호: 167219)'과 한불제약 및 대우제약이 지난해 1월과 2012년 10월, 각각 수입한 '테트라히드로졸린(제조번호: 169891)'이다.
이번 조치는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따라 이뤄졌다. 이는 올해 7월 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'에 가입한 후 회원국 간 위해정보 공유에 따라 이뤄진 것이기도 하다.
다만, 안전성에 있어서는 문제가 없는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 "드림파마, 한불제약, 대우제약에 해당 원료의약품의 사용 중지 및 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했다"며 "향후 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획"이라고 설명했다. |
