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한불제약 비바플로점안액, 대우제약 후루손플러스점안액 등 4개 품목이 강제 회수 및 폐기처분될 전망이다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 “한불제약 비바플로점안액, 대우제약 후루손플러스점안액, 휴니즈 리플루-티점안액, CJ헬스케어 ‘켑베이서방정0.1mg 등 일부 제품이 회수·폐기 처분된다.
이는 PIC/S(의약품 상호실사협력기구)의 긴급경보를 근거로 했다.
회수·폐기 대상은 ‘비바플로점안액’(제조번호: 13581301~13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호: 304~312), ‘리플루-티점안액’(제조번호: 301~310, 401~404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호: KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.
또 이번 회수·폐기 대상 제품의 원료로 7월 11일에 사용 중지된 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)과 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219) 역시 회수·폐기된다.
식약처 측은 “이번 회수·폐기는 문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다”고 밝혔다.
한편, 이번 조치는 우리나라가 올해 7월에 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유에 따른 것이다. |
