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지난 2009년 설립됐다 식약처로 승격되면서 폐쇄됐던 ‘의약품제품화지원센터’가 2~3년 내 부활할 전망이다.
의약품제품화지원센터는 의약품 개발 초기부터 임상시험, 제품화, 해외 인·허가 등 의약품 개발의 전 과정에 도움을 주기 위해 식약처가 2009년 설립한 센터다.
그러나 지난해 3월 식약청이 식약처로 승격되면서 센터는 자연스레 의약품심사조정과로 통합과정을 겪게됐다.
센터 인력과 업무 등은 그대로 심사조정과에 이관됐지만 제약업계는 여전히 소통의 어려움을 느꼈고 의약품제품화지원센터의 재신설을 식약처에 요구한바 있다.
식약처 의약품심사조정과 명경민 과장은 17일 식약처가 주최한 ‘의약품 제품화 및 글로벌 진출을 위한 의약품 심사업무’ 설명회에서 “의약품제품화지원센터를 다시 신설하는 방안을 최근 식약처장에게 건의했다”고 말했다.
그는 “센터 재설립 추진은 의약품 개발상담 및 교육지원을 위한 전담부서를 신설해 식약처의 제약산업 정책 의지를 굳건히 하기 위함”이라고 설명했다.
지난해 의약품제품화지원센터 업무가 의약품심사조정과로 넘어오면서 현재는 의약품 제품화 지원과 허가·심사 업무가 심사조정과에서 동시에 수행되고 있다.
만약 센터가 부활하면 앞으로 개발지원 부서와 허가·심사 부서가 분리돼 업무 전문성과 효율성을 제고할 수 있다는 장점이 따른다.
제품화지원센터 재신설은 제약사들이 그간 치료제 개발을 위해 크게 필요로 했던 부분이다.
동아ST 개발부 박희범 부장은 이날 패널토론에서 “과거 제품화지원센터를 통해 제약사들이 도움을 받았던 것 처럼 해당 부분의 역할을 전문적으로 하는 부서가 제약사들에게는 필요하다”고 강조했다.
또한 “서울시 다산콜센터(120번)처럼 식약처와 제약사 간 소통을 위한 독립적인 창구가 있다면 큰 도움이 될 것 같다. 의약품 개발, 수출 등 전반적인 도움을 줄 수 있는 핫라인을 구축하는 것이 어떻겠느냐”고 제안했다.
의약품제품화개발센터 재신설에 대한 의견은 외국계 제약사 관계자도 뜻을 함께했다.
한국다케다제약 개발부 이민재 이사는 “최근 식약처와 제약사 합동 워크숍에서 의약품제품화개발센터 재신설에 관한 요구가 있었다. 식약처의 빠른 피드백으로 앞으로 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
이에 대해 식약처 의약품심사조정과 명경민 과장은 “업계 의견을 적극 반영하도록 노력할 것”이라면서 “2015년 시행은 어려울 것으로 보이지만 빠르면 2~3년 내 재신설이 가능할 것으로 예측된다”고 말했다. |
