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전자파장해 및 내성에 관한 국제규격(CISPR 11 및 IEC 60601-2)이 개정됨에 따라 국내 의료기기의 전자파안전 관련 공통기준규격이 새롭게 바뀔 전망이다.
최근 식품의약품안전처는 이와 같은 사실을 행정예고하고, 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 개정안은 국제규격과 조화를 이루기 위해 조치됐다.
먼저 정격 입력전력에 따라 주전원단자의 장해전압 허용기준이 이원화된다. 식약처는 정격 입력전력의 세기를 고려해 전자파 장해전압 허용기준을 적용할 필요가 있는 것으로 판단했다. 이에 따라 관련 업계의 부담이 경감될 것으로 전망된다.
또한, 전자파방사 장해 허용기준에 측정거리 및 자기장 허용기준 등이 신설될 예정이다.
식약처는 “그동안 장비 크기 등을 고려한 측정거리가 미비한 점이 있었다”며 “심장박동기와 같은 다른 전기기기의 오작동을 유발할 수 있는 자기장 등을 고려해 적합한 전자파방사 장해 허용기준을 마련했다”고 설명했다.
시험장 측정 대상인 1종 A급 의료기기의 전자파방사 장해 허용기준이 입력전력의 세기에 따라 이원화됐다. 이에 따라 적합한 전자파방사 장해 허용기준이 적용될 수 있도록 조치됐다.
1종 및 2종 A급, B급 의료기기 중 크기가 작은 장비의 경우 3m 전자파방사 장해 측정거리가 도입된다. 의료기기의 크기를 고려한 합리적 측정거리가 규정된 것이다.
이 중 2종 A급 의료기기는 전자파방사 장해 시험 측정거리(30m)를 추가, 측정거리에 대한 선택의 폭을 넓혔다.
2종 B급 의료기기는 자기장 측정 거리를 10m에서 3m로 축소, 다른 전자파 관련 규격과 측정거리가 달라 혼선이 있었던 부분을 개선했다.
전자파 보호(내성) 관련 의료기기의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항 가이드도 신설된다.
식약처는 “전자파를 발생시키는 의료기기는 외관상 표시 및 전자파 관련 상세정보를 명확하게 전달해야 한다”며 “전자파를 적절하게 관리토록 했기 때문에 향후 의료기기 품질 확보를 용이하게 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어 “이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 9월 10일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다”고 덧붙였다. |
