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정식 시행이 임박한 '신의료기술평가 원스톱 서비스'를 두고 정부와 업계의 시각이 엇갈리고 있다. 획기적 제도 개선에 대한 기대를 나타내는 정부와는 달리 업계는 우려가 큰 모습이다.
'신의료기술평가 원스톱 서비스'는 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기까지의 절차를 간소화 한다는 취지로 오는 8월 본격 시행을 앞두고 있다.
식품의약품안전처, 한국보건사회연구원, 건강보험심사평가원 간 협의체계를 구축해 평가 진행 현황에 대한 실시간 정보를 공유하고 제품 허가 및 심사를 병행한다는게 골자다.
기존에는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 요양급여행위 결정 및 기술 여부 검토 등 세 단계 거치는 데 최소 2년 이상이 소요됐다. 단계적 절차가 순차적·분절적으로 이뤄졌기 때문이다.
하지만 이 제도에 대한 양측의 상반된 시각은 지난 18일 한국보건의료연구원(NECA) 주최로 열린 '신의료기술평가 원스탑 서비스 공청회 및 제도 설명회'에서 여실히 나타났다.
NECA 관계자는 “원스톱 서비스에 참여한 기술 10개 중 5개에 대한 평가가 완료됐다”며 “특히 B 기술의 경우 기존대로라면 허가 및 평가에 6.5개월이 소요됐겠지만 이 제도를 통해 약 2.5개월이 단축됐다”고 밝혔다.
이어 “시범사업 검토 결과 예상대로 단축효과가 나타남에 따라 더 많은 혜택자들이 나올 수 있도록 정식 시행 시기를 앞당겼다”며 “8월 1일부터 원스탑 서비스가 본격 도입될 예정”이라고 덧붙였다.
NECA의 기대와 달리 업계는 평가 절차를 더욱 간소화해야 한다는 반응이다.
A업체 관계자는 패널토의 및 질의응답 시간에 “원스톱 서비스 목적은 신의료기술 평가기간을 단축해 상용화 시기를 앞당기는 건데 3개월로는 부족하다”며 “좀 더 획기적으로 줄일 수 있는 방안을 고민해야 한다”고 제언했다.
이에 대해 NECA 관계자는 “아직 10개 기술만을 대상으로 시범사업을 하다 보니 많은 업체들이 기간 단축 효과를 체감하기 어려웠던 것 같다”며 “향후 제도가 시행되면 신의료기술의 경우 최소 270일 단축할 것으로 예상 한다”고 답했다.
B업체 관계자는 “허가·심사 업무가 병행, 동시 진행된다고 하더라도 여전히 허가는 식약처, 평가는 NECA로 이원화 돼 있는 이상 서류를 중복 제출해야 한다”며 “애초의 번거로운 절차에 대한 민원은 여전히 해결되지 않은 것”이라고 지적했다.
식약처 관계자는 “시범사업 허가 건 관련해 부처 간 주기적으로 협의했다. 자료가 전산 공유됐으면 좋겠다는 아쉬움이 남는다”며 “향후 전산화를 통해 자료 공유가 신속히 이뤄지도록 할 것”이라고 밝혔다.
하지만 복지부 관계자는 “허가와 평가 업무를 하나로 통일하는 문제는 전체적인 틀에서 접근해야 하는 만큼 장기적으로 봐야 한다”며 조심스런 태도를 보였다. |
