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올해 상반기 식품의약품안전처는 의료기기 업계와의 소통에 주력하는 행보를 보였다. 각종 민원설명회, 소통포럼 등을 통해 현장의 목소리를 듣기 위한 다양한 프로그램을 마련했다. 특히 국제기준에 발맞춘 제도적 변화가 예고되고 있는 시점에서 이 같은 식약처의 노력은 업체 관계자들의 혼선을 줄이는데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 이에 의료기기심사부 정희교 부장으로부터 향후 식약처의 정책 변화상에 대해 들어봤다. [편집자주]
Q. 의료기기 산업이 신성장동력 산업으로 분류된 지 어느덧 1년 반이라는 시간이 흘렀다. 식약처, 복지부 등 정부는 왜 의료기기 산업을 중요하게 판단하고 있는가
A. 의료기기 산업을 설명할 때 자주 인용되던 ‘차세대전략산업’, ‘성장동력산업’, ‘기술집약형산업’, ‘고부가가치산업’와 같은 용어는 이제 식상할 정도가 됐다. 그동안 전 세계 의료기기 산업은 2013년 기준 3284억달러(334조원)로 의약품 시장규모(1조달러)의 1/3 수준까지 성장했다. 국내 의료기기 시장 역시 연평균 6% 이상 성장률을 보이며, 세계 11위 수준(세계점유율 1%)에 올랐다.
이러한 의료기기 산업의 성장과 더불어 최근 우리 사회의 모든 영역에 커다란 영향을 끼치는 ‘인구고령화’ 문제는 헬스케어 니즈에 대한 패러다임을 바꿔 소비자의 관심을 ‘얼마나 오래 사는가’(기대수명)에서 ‘어떻게 오래 사는가’(건강수명)로 변화시켰다.
그러한 건강수명을 이룩하기 위한 과학기술의 역할에 대한 기대와 수요가 커지고 있는 상황이다. 특히 의료기기 산업은 다양한 분야의 지식을 필요로 하는 다학제간(interdisciplinary) 기술의 집합체로써 그러한 기대를 해결할 수 있으리라고 전망되고 있다. 따라서 건강 장수시대를 구현할 가장 유망한 기술은 의료기기 산업을 통해 구현될 수 있고, 궁극적으로 현 정부에서 추진하고 있는 창조경제의 실현에 커다란 기여를 할 수 있는 산업이기 때문에 중요성이 더욱 커지고 있다.
Q. 그동안 국내 의료기기 산업은 안전성·유효성 강화를 목적으로 규제 강화 정책이 주로 추진돼 왔다. 최근에는 의료기기 인허가 일원화를 비롯해 다양한 변화가 이뤄지고 있다. 현재 식약처가 제도 개선에 있어 내부적으로 수립한 방침과 기준은
A. 앞서 언급한 바와 같이 의료기기는 의학과 전기전자공학, 생물학 등 다분야의 지식을 필요로 하는 제품이다. 따라서 관련 분야의 허가심사에 있어서 심사자의 전문성이 가장 중요하다고 생각한다. 분야별로 2인 이상이 함께 심사하는 그룹심사제도 등을 통해 그동안 의료기기심사부가 목표로 삼고 있는 심사업무의 일관성과 공정성을 한층 더 확보할 수 있을 것이다. 향후 지속적인 규제개혁을 통한 합리적 규제환경의 조성을 위해 노력하는 한편, 전문성을 기반으로 그동안 정비해온 제도의 정착에 무게중심을 두고자 한다.
그러한 맥락에서 전기를 사용하는 의료기기의 안전기준에 최신의 국제규격 ‘IEC 60601-1’(3판)을 반영해 의료기기의 위해도에 따라 단계적으로 적용·시행하고, 산업계를 대상으로 체계적인 전문교육을 병행해 안전기준을 국제수준으로 높이는 등 전방위적인 노력을 기울이고 있다.
또한 급속히 성장하고 있는 모바일 헬스 기술과 관련해 의료목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션에 대한 사전 예방적 안전관리와 더불어 의료용 소프트웨어 관리수준을 국제조화에 부합하도록 하는 선도적인 허가심사 체계 구축을 지속적으로 추진하고 있다. 아울러 지난 9일 의료기기 신속제품화를 위한 범부처 합동포럼을 개최한 것과 같이 연구개발(R&D) 투자에서 허가까지 통합 관리할 수 있는 범부처 협력∙지원 체계를 마련해 국제경쟁력을 강화할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 방침이다.
Q. 범부처 합동포럼, 민원설명회 등 식약처가 현장의 목소리를 귀 기울이려는 행보에 대해 긍정적인 평가가 이어지고 있다. 그 외 정부와 업계 소통을 위해 모색하고 있는 프로그램이 있다면
A. 지난해 ‘국민이 모르면 정책이 아니다’라는 말이 현 정부에 회자된 적이 있다. 이는 정책이나 제도에 대한 국민체감을 높이기 위한 정책홍보의 중요성을 강조하기 위한 말이지만, 이러한 국민체감은 정책의 결과로서만 나타나는 것이 아니라 오히려 소통과 공감의 과정에서 표출된다고 본다. 따라서 의료기기심사부는 업계와의 소통을 위해 그동안 많은 노력을 기울여 왔다. 그러한 노력의 결실로서 ‘의료기기 소통포럼’과 ‘범부처 합동포럼’ 등을 성황리에 개최할 수 있었다.
포럼의 가시적인 결과물은 업계와의 긴밀한 협력을 바탕으로 ‘분과별 간담회’(첨단기기분과, 심혈관기기분과, 정활재활기기분과, 구강소화기기분과와 체외진단의료기기분과)를 정례적으로 개최하면서 창출됐다. 상반기까지 41회에 걸친 모임을 통해 누적 참여인원 700여명에 이르는 활발한 소통의 기회를 갖고 있다. 또한 허가심사시 발생되는 안정성과 발열성 시험, 임상시험자료 요건, 소프트웨어 심사관련 등의 다양한 전문주제에 관해 ‘분야별 전문협의체’를 통해 지속적으로 정책수요자인 업계와의 활발한 논의를 이어나가고 있다.
Q. 국내 의료계 및 의료기기 업계에 당부하고 싶은 말
A. 최근 국민적 관심사로 증폭되고 있는 안전 문제는 비단 세월호의 영향만이 아니라, 우리 모두가 사용하는 의료기기에 있어 절대적인 요소다. 의료기기 업계 모두가 공감할 것이다. 건강에 대한 관심이 높아질수록 국민들의 의료기기 안전 요구가 증가하는 것은 너무도 자명하다. 더욱 제품의 안전에 대해 각별한 관심을 갖고, 안전성 제고에 노력해주길 당부하는 바이다. 식약처는 ‘소통에 관한 문’을 언제나 열려둔 상태다. ‘두드려라 그러면 열릴 것이다’라는 구절을 떠올리며 안전문제와 더불어 의료기기와 관련한 모든 궁금한 사항은 허심탄회하게 문의해주길 바란다. |
