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2015년 의료기기 재평가 대상 품목과 운영 계획이 확정, 공포됨에 따라 제조·수입 업체들은 제출 자료 작성에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 31일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 민원 설명회를 열고 2015년 재평가 대상품목 및 제출자료 작성 방법 등에 대해 소개했다.
2015년도 재평가 대상은 2013년 12월 31일 허가 기준 제조·수입 품목 92개, 476개 제품, 185개 업체가 대상이다. 고위험도 3· 4등급 의료기기를 기준으로 대상을 선정했다.
대상 업체는 예시기간(′14년 7월 21일~15년 7월 20일) 1년 동안 해당 제품 시판 후 새롭게 보고된 안전성·유해성 정보를 수집, 작성해 재평가 신청 기간(′15년 7월 20일~15년 9월 19일) 내에 제출해야 한다.
식약처 관계자는 “재평가 신청 기간은 내년인데, 올해 운영계획을 공고하고 설명회를 열다 보니 가끔 예시 기간과 신청 기간을 혼동하는 민원이 발생한다”며 “예시기간 동안 자료를 충실히 수집해 내년에 제 때 제출하길 바란다”고 말했다.
유해성·안전성 자료 모두 재평가 신청 시작일 이전 3년(′12년 7월 21일~′15년 7월 20일) 간 발생한 사례만 포함된다.
유해성 사례는 해당 기간 동안 대상 제품을 국내에서 정상적인 방법에 따라 사용했음에도 불구하고 사용자나 환자가 다친 경우를 말한다. 안전성 자료는 국내외서 제품의 안전성·유해성과 관련 새롭게 보고된 정보가 해당된다.
식약처 관계자는 “2014년도 재평가 서류 제출 때는 표시기재, 참고문서까지 요구했는데 2015년도에는 유해사례, 안전성 정보만이 대상”이라며 “또한 이번에는 작성의 효율을 위해 동일제품군인 경우 하나의 제품군으로 묶어서 작성 가능하도록 했다”고 말했다.
다만, 자료의 신뢰성 등 확인이 필요한 경우 추가 근거자료를 제출해야 한다.
또한, 자료 수집을 했음에도 불구하고 변경된 사항이 없는 경우 F양식이나 회사 공문으로 의견을 표하면 제출한 것과 동일하게 처리된다.
식약처 관계자는 “제때 재평가를 신청하지 않으면 의료기기법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제35조에 따라 1차 위반 시 판매·업무 정지3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시 해당 품목 제조·수입 허가 취소 또는 제조·수입 금지되기 때문에 주의해야 한다”고 강조했다. |
