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정부와 의료기기업계가 이견을 좁히지 못한 채 ‘신의료기술평가의 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 고시가 지난 30일 개정·발령됐다.
보건복지부는 지난 7월8일~22일까지 2주 간 ‘신의료기술평가의 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 행정예고안을 안내하고 업계로부터 의견을 제출 받았다.
고시 개정은 신의료기술에 사용되는 의료기기 등에 대한 식약처 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 허용해, 의료기기 품목허가와 신의료기술 평가를 동시에 진행토록 하기 위해 추진됐다.
즉, 신의료평가 절차에 소요되는 시간을 단축해 신속한 시장 도입을 촉진하려는 것이다. 업계 애로를 반영한 개정 시도이기에 평가 절차 간소화에 대한 관심은 높았다.
국내 제조·수입 의료기기업계를 대변하는 한국의료기기산업협회 역시 주요 개정 내용에 대한 수정요구안 및 의견을 적극 제시한 것으로 알려졌다.
하지만 복지부는 업계가 원하는 개정안 수정 내용에 대해 현실적으로 “수용 곤란” 의견을 표했다.
복지부가 추진한 주요 개정 내용 중 업계와의 시각차가 확연히 드러난 조항은 신청서 접수 등에 관한 제3조 제3항 제4호 및 제3조 5항 이었다.
우선 복지부는 “위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의 거치지 않고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다”고 명시된 제3조 제3항에 해당하는 항목을 제4호에 “이미 심의가 종료된 의료기술에 대해 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완 없이 재신청한 경우”로 계획했다.
이에 대해 협회는 “임상 관련 자료 등 첨부자료 보완 없이 재신청한 경우 또는 해당 의료기술의 성격 또는 평가 대상에 따라 환자 등 설문조사, 원자료 분석 등의 첨부자료 보완 없이 재신청한 경우”로 수정을 요청했다
그러나 복지부는 “임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 범위에 해당 의료기술의 환자 등 설문조사, 원자료 분석 등의 자료도 포함돼야 한다"며 받아들이지 않았다.
제3조 5항에서도 입장은 갈렸다.
복지부는 “위탁기관의 장은 제4항에 따라 신의료기술평가가 진행되는 신청에 대해 해당 의료기술에 사용되는 소요장비의 품목허가가 반려되면 신의료기술평가를 중단하고 해당 의료기술 신청을 반려할 수 있다”고 개정안을 만들었다.
협회는 개정 내용에 “다만, 신청자가 품목허가 반려 이후 해당 의료기술에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 6개월 이내 재접수할 의사를 표명한 경우, 신의료기술평가를 지속해야 한다”고 수정안을 피력했다.
하지만 복지부는 “식약처 의료기기 품목허가가 반려돼 행정절차 간소화의 최소 자격요건이 충족되지 않은 건에 대해 과도한 유예기간을 설정하면 불필요한 행정소요가 발생할 우려가 있다. 또한 ‘식약처 허가를 6개월 이내에 재접수할 의사를 표명한 것’만으로 신의료기술평가를 진행하기는 어렵다"고 밝혔다.
다만 “평가사업 운영 여건상 반려돼 신의료기술평가를 중단하더라도 평가 자료가 폐기되는 것이 아니기 때문에 단시간 내 재신청되는 건에 대해 일부 평가 과정 생략 또는 연장은 가능할 것으로 판단된다”고 여지를 남겼다. |
