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이달부터 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행된다. 이에 따라 신제품, 신의료기술 출시 기간이 최대 1년까지 단축될 전망이다.
보건복지부(장관 문형표)는 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스’를 이달부터 시행한다고 4일 밝혔다.
이제까지 의료기기는 식약처 허가를 완료한 후 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 건강보험심사평가원 요양급여 결정 신청을 해야 시장 출시가 가능했다.
허가 및 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못했다. 국민들은 치료, 검사 등 새로운 의료기술을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.
이 같은 문제를 해결하기 위해 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원은 관련 자료를 공유해 절차를 원스톱으로 진행한다. 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 한 것이다.
먼저 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청과 동시에 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.
신의료기술평가를 신청하면 건강보험심사평가원이 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토한다. 신의료기술평가가 필요한 경우 한국보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다.
이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 보인다.
보건복지부는 이번 제도 시행 이후 원스톱 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정이다.
복지부 관계자는 “관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통해 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획”이라고 전했다. |
