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내년부터 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'가 시행된다.
생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소 유통단위로 추적 관리, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 용이해질 것으로 보인다.
정부는 보고된 일련번호 정보를 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용한다는 방침이다. 따라서 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 전망이다.
보건복지부(장관 문형표)는 7일 의약품 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위해 '의약품 일련번호 제도'를 시행한다고 밝혔다.
현재 국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시토록 돼 있다.
터키, 중국 등 많은 나라가 의약품 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입했고 미국·EU 등도 오는 2017년부터 시행할 예정이다.
복지부는 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 했다. 다만 사전 이행계획을 제출해 승인 받는 경우, 1년 이내 단계적으로 부착하는 것을 허용할 방침이다.
복지부는 "회사별로 준비 상황이 달라 일률적 기준 선정이 어려운 점 등을 고려해 우선 부착 품목을 자율적으로 결정하도록 했다"고 설명했다.
무엇보다 안전관리 필요성 등을 고려해 마약, 향정신성의약품 등과 같은 지정의약품이 우선 부착 품목에 포함되도록 의무화했다.
일련번호가 부착된 전문의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 된다.
복지부는 올해까지 생산·수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안, 오는 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보 보고를 받을 예정이다.
이를 위해 내년 하반기 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품관리종합정보센터와 함께 컨소시엄을 구성할 계획이며 일련번호 정보 보고 및 활용 등 전 과정에 대한 시범사업도 실시한다.
또 의약품관리종합정보센터와 함께 사전 이행계획 등을 토대로 현황을 점검할 방침이다. 일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 제공된다.
복지부 관계자는 "지난 3월부터 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등과 TF를 구성해 시행 방안을 논의해 왔다"면서 "의약품 안전 사용과 유통 투명화를 위한 일련번호 제도가 성공적으로 시행될 수 있도록 전력하겠다"고 밝혔다. |
