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셀트리온이 지난 9일 미국 식품의약안전청(FDA)에 항체 바이오시밀러 '램시마(filgrastim)'에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
이번 허가 신청은 램시마의 전 세계적 판매 허가 프로세스의 마지막 관문이다. 램시마는 지난 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했다.
하지만 미국에서 램시마의 판매 허가는 아직 미지수다. 미국은 유럽과는 달리 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러 도입을 늦춰왔다. BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법)도 2010년 제정, 2012년에야 초안을 공개했다.
미국 BPCIA에 의한 허가 신청은 지난 7월 23일 노바티스 산도즈에 이어 셀트리온 램시마가 두 번째다. 램시마와 산도즈가 2주 차이로 허가를 신청하게 되면서 두 제품은 미국 최초 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다.
셀트리온은 이번 허가 신청을 통해 바이오시밀러 분야에서 선두주자로서의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 “바이오시밀러를 개발하고 있는 회사들은 물론 의료계 및 헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 허가에 많은 관심을 보이고 있다”며 “미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 합리적인 가격으로 인정받는 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다. |
