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정부가 일찌감치 그 가능성을 인정했고, 의학계 역시 기대감을 감추지 않았다. 진가는 제품 출시 후 속속 입증됐다. 대형병원 약사위원회를 무난히 통과하며 연착륙에 성공했다. 시장 반응도 뜨거웠다. 신규 약제임에도 불구하고 ‘3개월만에 20억원’으로 선전하며 회사 성장세를 이끌었다. 특히 최근에는 연구개발력에 대한 수상 소식이 잇따라 전해지며 앞으로의 활약에 기대감을 더했다. 20번째 국산 신약이자 종근당이 자체 기술로 개발한 두 번째 신약 ‘듀비에정’. 무려 ‘13년’이란 인고의 세월 끝에 세상 빛을 본 이 약은 향후 국내는 물론 세계 당뇨병 치료제 시장의 패러다임 변화를 주도하는데 기여할 것이란 기대감이 충만하다.[편집자주]
듀비에(Duvie, 성분명 로베글리타존 황산염)는 종근당이 2000년부터 약 250억원의 연구를 투자해 개발한 글리타존 계열 당뇨병 치료제다.
이 약이 출시 전부터 주목을 받았던 이유는 바로 ‘인슐린 저항성’이었다. 인슐린 기능 저하로 인해 혈당이 상승하는 제2형 당뇨병의 경우 고혈압, 고지혈증 등의 합병증 발병 위험이 높다.
때문에 이러한 만성 합병증을 방지하기 위한 인슐린 저항성 개선이 가장 큰 화두였지만 그 동안 이 문제를 속시원하게 해결해 준 치료약은 없었다.
반면 듀비에는 다른 치료제에 비해 췌장에 부담을 주거나 저혈당 부작용의 우려 없이 인슐린 저항성을 개선하는 탁월한 효과로 이목을 집중시켰다.
정부도 그 가능성을 인정, R&D 비용을 지원했다. 듀비에 개발에 투입된 국비는 보건복지부 11억원, 지식경제부 44억원 등 총 44억원에 달한다.
10개 임상시험서 안전성·우수성 입증…국가연구개발 우수성과 100선 선정
그 기대에 보답하듯 듀비에는 10개의 임상시험에서 안전성과 우수성을 입증하며 인슐린 저항성과 대사증후군 문제를 동시에 안고 있던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘희망’을 예고했다.
하지만 시장에 출시되기까지 난제도 있었다. 글리타존 계열 약물의 부작용 문제가 불거지면서 세상 빛을 못보는게 아니냐는 우려도 나왔다.
불행 중 다행으로 미국식품의약국(FDA)이 ‘안전하다’는 임상자료 재분석 결과를 발표했고, 글리타존 약물 사용제한을 전면 해지하면서 듀비에 출시 작업은 예정대로 진행됐다.
우여곡절 끝에 지난 2월 첫 선을 보인 이 약에 대한 반응은 뜨거웠다. 듀비에 런칭 심포지엄에는 국내 당뇨 전문가 400여 명이 운집, 차세대 치료제에 대한 높은 관심을 나타냈다.
특히 듀비에 임상시험을 주도한 의료진은 물론 당뇨병 분야 권위자들은 인슐린 저항성을 획기적으로 개선한 신약에 대해 기대감을 감추지 않았다.
고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 “기존 약제에 비해 우수한 혈당 강하 효과와 대사증후군 개선 효과를 보였다”며 “임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 약제”라고 평가했다.
서울성모병원 윤건호 교수는 “듀비에정이 글리타존 계열의 국산 신약이라는 점에서 의미가 있고, 초기 당뇨병 치료에 효과가 좋다는 장점이 있다”고 말했다.
다만 듀비에정이 더 큰 발전을 이루기 위해서는 장기 안전성에 대한 연구가 반드시 필요하다는 점을 강조했다.
윤건호 교수는 “신약인 만큼 향후 지속적인 모니터링이 필요하다”며 “글리타존 계열 약물이 합볍증을 유발할 수 있어, 효과 대비 안전성에 대한 우려는 남아있다”고 지적했다.
이어 “의료진의 신중하고 조심스러운 접근이 필요하다”며 “인슐린 저항성을 없애는 약으로 유일하다는 점에서 잘 쓴다면 환자 치료에 유용할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
의료진의 기대는 시장 안착으로 이어졌다. 듀비에는 출시 직후부터 잇따라 대형병원 입성에 성공하며 처방 범위를 넓혀 나갔다.
최근에는 서울대학교병원 약사위원회로부터 승인을 통보 받으며 개원가 및 종합병원으로의 저변화에 탄력을 예고했다.
당뇨병 치료제 급여인정기준 변화도 호재로 작용했다. 기존에는 약제 병용시 가격이 저렴한 약 비용을 환자가 부담해야 했지만 지난해 11월부터 병용약제 모두 급여가 인정됐다.
때문에 듀비에는 전문의약품의 최대 난제로 꼽히는 급여 문제를 해결한 상태에서 보다 수월하게 시장에 진입할 수 있었다.
듀비에의 성공 예감은 수치상으로도 어렵지 않게 확인할 수 있다. 지난 2월 첫 출시 1억5000만원이던 원외처방액은 4개월 후인 지난 6월 5억6000만원으로 3배 이상 증가했다.
상반기에만 20억원의 매출을 기록하며 단일성분 당뇨병 치료제 시장에서 지각변동을 일으키고 있는 중이다. 실제 듀비에는 원외처방액 순위 20위에 오르며 기존 제품들을 긴장시켰다.
수상 소식도 잇따르고 있다. 출시 직후 ‘대한민국 신약개발 대상’을 수상한 바 있는 듀비에는 최근 ‘국가연구개발 우수성과 100선’에 선정되는 경사를 맞았다.
종근당 김정우 부회장은 “듀비에는 제2형 당뇨병 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 "순수 국산신약으로서 동일 계열 의약품의 수입 대체 효과도 얻을 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.
이어 “5000억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장에서 출시 첫 해인 금년에는 100억원 이상 매출을 올려 블록버스터 품목으로 육성할 계획”이라고 덧붙였다. |
