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만성골수성백혈병(CML) 치료제 글리벡(성분 이매티닙)의 뒤를 이은 신약 타시그나(성분 닐로티닙)에 대한 이목을 끌만한 연구 결과가 최근 발표됐다. 타시그나를 1차치료제로 투여한 후 최초 3개월 시점에서 관찰한 결과, 90% 이상의 환자가 조기분자유전학적반응(EMR)을 보였다. 이는 암 유전자 수치가 더 이상 검출되지 않음을 뜻하는 완전분자유전학적반응(MR) 4.5 단계에 도달하는데 주요한 예후로 작용했다는 의미로 분석된다. 지난 2012년 급여 출시 후 1차약물로 사용될 뿐 아니라 글리벡에서 타시그나로 스위칭 되는 환자군 역시 점차 늘어 타시그나에 대한 기대가 높아지고 있다. 한국노바티스 항암제사업부 이동현 마케팅 부장[사진]을 만나 자세한 이야기를 들어봤다.
Q. 국내 만성골수성백혈병 현황은
A. 현잰 우리나라 CML 환자는 약 4000명 정도로 추정되고 있으며 치료제는 10여년간 시장을 처방돼온 1세대 약물인 글리벡이 약 50%를 차지하고 있다. 글리벡에 이어 타시그나, 스프라이셀과 같은 2세대 치료제가 나머지 시장을 이끌고 있는 것으로 파악된다.
Q. 타시그나가 글리벡 보다 효능이 뛰어나다는 것은 입증됐다. 스위칭이 관건일텐데
A. 글리벡으로 효과가 불충분한 환자들을 타시그나로 스위칭 했을 때 더 나은 효과를 보인다는 결과는 임상을 통해 많이 입증된바 있다. 특히 최근 유럽혈액학회(EHA)에서 타시그나의 우수한 치료효과가 재입증 됐다. 기존 글리벡을 2년 이상 치료 받았으나 계속 암 유전자가 남아있는 환자를 대상으로 타시그나 스위칭 요법을 평가한 ENESTcmr 임상시험 3년 추적관찰 결과, 타시그나로 스위칭 할 경우 과반수(47%) 정도가 MR 4.5에 도달한 반면, 글리벡 복용군은 단 1명도 MR 4.5에 도달하지 못했다.
Q. 완전분자유전학적반응(MR) 4.5에 도달한다는 것은 어떤 의미
A. 글리벡을 지속적으로 복용했음에도 불구하고 암 유전자가 남아있는 환자들을 타시그나로 스위칭, MR 4.5에 도달케 했다는 것은 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’가 가능해졌다는 것을 의미한다. 기능적 완치란 약물치료 없이 암 유전자 수치만 모니터링하면서 질환을 관리하며 살아갈 수 있는 상태를 뜻한다. 타시그나 투여군이 1차치료 환자든, 스위칭 환자든 궁극적으로는 약물투여를 중단할 수 있는 단계까지 가는 것이 현재 논의되고 있는 CML 치료의 목표다.
Q. 타 치료제와 비교했을 때 타시그나의 MR 4.5 도달률은 어떤가
A. 타시그나는 CML 치료제 중 MR 4.5를 가장 높이 달성하고 있으며 경쟁약물과 비교했을 때도 더 높은 도달률을 보이고 있다. 1차 치료효과를 평가하는 ENESTnd 임상에 따르면, 타시그나 복용 환자 2명 중 1명(54%)이 MR 4.5에 도달했고, 이 수치는 시간이 지나면서 계속 증가하고 있다.
Q. 타시그나를 1차약물로 복용하는 것과 중간에 스위칭하는 경우 효과가 다른지
A. 임상적으로 보면 가능한 초기에 타시그나로 치료를 시작하는 것이 MR 4.5 달성 확률이 높다. 올해 EHA에서 발표된 임상결과에 따르면 CML 환자가 약물치료를 받는 초기 3개월 동안 암 유전자가 가장 많이 없어질 수 있다. 이때 가장 강력한 치료제로 치료하는 것이 지속적으로도 좋은 효과를 가져갈 수 있다. 최초 3개월째 암 유전자 수치를 10% 이하로 낮추는 것을 조기분자유전학적반응(EMR)이라고 하는데, 이 기간에 암 유전자가 얼마나 남아있는지에 따라 MR 4.5 도달 결과가 다를 수 있다.
Q. 타시그나를 복용했을 때 만성기에서 가속기·급성기로 넘어가는 것이 예방되나
A. 타시그나 복용 후 MR 4.5에 도달한 환자들은 단 1명도 만성기에서 가속기, 급성기로 진행되지 않았다는 연구결과가 있다. 그런 의미에서 MR 4.5가 굉장히 중요한 것이다.
Q. MR 4.5는 결국 약물 중단과 관련이 있다. 제약사 입장에서는 수익이 줄어들텐데
A. 그런 부분은 중요하지 않다. 노바티스는 최초의 CML 표적항암제 글리벡을 개발해 암 치료의 패러다임을 바꿔놓은 회사다. 이젠 타시그나를 통해 만성골수성백혈병의 완치 가능성을 바라보게 했다는 것만으로 큰 의미가 있다. 회사는 신약개발이 단순한 치료 개념을 넘어 환자에게 더 나은 삶을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 노바티스의 이러한 신념에 따라 앞으로 타시그나의 차별화가 이뤄질 것으로 기대해본다.
Q. 마지막으로 의료진 및 환자에게 전하고 싶은 것은
A. 타시그나는 빠르고, 깊고, 지속적인 분자유전학적반응을 나타내는 치료제라는 점을 계속 강조하고 싶다. 타시그나의 EMR과 MR 4.5의 우수한 효과 등 의학적 근거를 토대로 향후 학술적인 자료를 의료진에게 지속적으로 제공할 계획이다. |
