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1세대 비소세포폐암 약물인 로슈 타쎄바(성분 엘로티닙)를 복용한 환자군에서 포도막염 이상반응이 생긴 것으로 나타났다.
27일 식약처에 따르면 로슈 타쎄바, 유나이티드 엘로팁, 종근당 엘로쎄타 등 총 10개 엘로티닙 성분 단일제 허가사항이 통일조정된다.
이는 국내가 아닌 해외에서 일어난 유해사례 보고에 따른 후속조치로 기존 허가사항에 ‘해외 시판후조사에서 포도막염이 보고됐다’는 이상반응이 추가되는 것이다.
타쎄바는 유전자 검사를 통해 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 양성 반응이 확인된 모든 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있는 항암제다.
이 약물의 특허는 오는 2016년 10월 30일까지로 제네릭은 아직 출시 전이지만 기허가 절차가 이뤄진 제네릭들도 동일하게 이상반응이 추가될 예정이다.
현재까지 국내 허가된 타쎄바 제네릭은 유나이티드제약 엘로팁정, 종근당 엘로쎄타정, CJ헬스케어 씨제이엘로티닙정, 보령제약 엘티닙정, 한미약품 엘라닙정 총 7개 품목이 있다.
식약처 는 “엘로티닙 단일제의 안전성·유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 통일 조정할 예정”이라면서 “별도 의견이 있는 경우 9월12일까지 의견을 제출해 달라”고 말했다. |
