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식품의약품안전처가 이례적으로 민원설명회에서 나온 의견들을 종합·정리해 발표했다. 이번 자료는 Q&A 형식으로 작성돼 업체 관계자의 이해도를 높이는데 주력했다.
지난달 식약처는 코엑스 오디토리움에서 대규모 민원설명회를 개최한 바 있다. ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 개정 등 의료기기 제도 개선 추진사항이 다뤄졌다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 752명이 참여할 정도로 열띤 분위기에 진행됐다.
의료기기정책과 및 의료기기심사부에서 관련 질의를 수렴한 후 답변에 나섰다. 주요 질의 사항으로는 ▲법령 개정 ▲전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 개정 ▲하반기 의료기기 사후관리 방향 등이 접수됐다.
주요 내용으로는 먼저 제조(수입) 변경 신청할 때 허가증 제출 폐지는 재교부 신청 시에도 동일하게 적용되는지에 대한 질문이 나왔다.
식약처 관계자는 “기존에 의약품으로 허가 받은 사항이 하반기부터 체외진단용 의료기기로 전환된다”며 “따라서 의료기기 허가증의 재발급이 필요한 경우 의약품과 의료기기의 허가사항이 서로 상이하므로 재교부 시 참고하기 위해 허가증을 제출해야 한다”고 밝혔다.
체외진용분석기용 시약을 굳이 ‘체외진단용 의료기기’로 표시기재를 바꿀 필요는 없을 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 “‘체외진단분석기용 시약’이란 용어 자체가 의료기기법에서 정하고 있는 표시기재 의무사항이 아니다”며 “따라서 현재 사용하고 있는 용어를 ‘체외진단용 의료기기’로 반드시 변경해야 할 의무는 없다”고 설명했다.
다음으로 DEHP가 첨가된 수액세트가 허가·신고 제한대상으로 제도 개선될 때 보유중인 허가증의 처리 방안 및 유예기간 적용 여부에 대한 답변이 요청됐다.
식약처 관계자는 “DEHP 첨가 수액세트를 만들던 업체가 제조를 계속하기 위해서 변경허가를 받거나 수액세트 제조를 하지 않으려면 허가를 자진취하 해야 할 것으로 판단된다”고 말했다.
이어 “DEHP 첨가 수액세트의 제조·수입·판매는 행정예고대로 2015년 1월 1일부터 금지된다”며 “단, DEHP 첨가 수액세트 사용은 2015년 1월 1일부터 금지하기로 한 행정예고와 달리 수액세트 수급 불균형을 고려해 2015년 7월 1일로 시행이 6개월 유예된다”고 덧붙였다.
제조(수입)업자가 판매업도 동시에 가지고 있는 경우 유통관리(GSP) 관리 대상에 포함되는지에 대한 질문도 이어졌다.
식약처 관계자는 “판매업을 하는 경우에는 ‘의료기기 유통품질 관리기준’(GSP)을 준수해야 한다”며 “그러나 GSP는 심사대상이 아닌 판매업자의 준수사항으로 운영될 방침”이라고 전했다.
특히 유통관리기준을 위반할 경우 ‘의료기기법’ 제18조 제1항 및 시행규칙 제25조 제1항 제4호에 따라 위반 수위별로 경고부터 판매업무정지 1개월의 행정처분이 내려질 전망이다.
그 외 향후 업체에서는 RA 전문가 자격증을 소유한 자만 채용해야 하는지에 대한 내용이 다뤄졌다.
식약처 관계자는 “업체가 RA전문가 자격증을 소유한 자만을 채용할 것인지 여부는 자체 판단 문제”라며 “자격증을 주관하는 의료기기정보기술지원센터에서 향후 RA 전문가 자격증 취득자가 취업 시 승진가산점 등 이득을 볼 수 있도록 업계와 협의 중”이라고 답변했다.
식약처 관계자는 “의료기기 제도 개선사항 전반에 내용을 업계에 알리기 위해 보다 구체적인 내용을 홈페이지에 공개했다”며 “향후 민원설명회 등을 통해 바뀌는 제도로 인한 업계의 혼선을 줄일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. |
