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의료기기 임상시험이 현행보다 명확하게 규정된다. 아직 임상시험이 활성화되지 않은 국내 여건상 이번 조치가 업계에 어떠한 영향을 미칠지 귀추가 주목되고 있다.
최근 식품의약품안전처는 “의료기기 임상시험을 목적별로 구분해 운영하고, 임상시험용 의료기기 제조소 시설기준 입증자료의 범위 확대와 관련한 의견 수렴에 나서겠다”고 밝혔다.
이어 “임상시험에 필요한 별도의 의료기기에 대해 임상시험 사용 승인요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완해 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정의 운영에 적정을 기하고자 한다”고 덧붙였다.
주요 내용은 ▲안전성 및 유효성 탐색 임상시험 정의 등 추가 ▲임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 범위 명확화 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한 승인요건 마련 등이다.
미국, EU 등 외국의 경우 의료기기 임상시험을 목적별(탐색적, 허가용, 연구자용 등)로 구분해 운영하고 있다.
반면에 우리나라는 목적별 임상시험의 구분이 다양하지 않아 초기 타당성 평가목적의 임상시험도 허가용 또는 연구자용 임상시험 등으로 설계함에 따른 불필요한 준비기간 및 비용 등이 발생하고 있는 상황이다.
이번 개정안으로 임상시험이 초기 타당성 평가 목적의 탐색 및 품목허가 목적의 확증 등으로 구분될 예정이다.
또한 확증 임상시험에 한해 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 자료의 생성이 가능하도록 임상시험계획서 작성기준이 정비된다.
식약처는 “초기 타당성 평가 목적의 임상시험에 대한 효율적인 임상시험계획 승인체계 구축으로 국제조화를 도모하고, 민원인에게 편의를 제공해 의료기기 제품 개발 활성화를 도모할 것으로 기대한다”고 내다봤다.
현행 제도상에서는 외국 제조원에서 제조된 임상시험용 수입 의료기기는 임상시험 승인요건 중 GMP 적합인정서 발행권자 자격이 불명확하다. 외국 정부 등이 발행한 GMP 적합인정서가 의료기기 임상시험 승인요건에 적합한지 여부 등에 대한 민원이 지속되고 있다.
이에 따라 임상시험용 수입 의료기기의 임상시험 승인요건인 GMP 적합인정서 발행권자 자격으로 외국 정부 및 정부가 위임한 기관 등을 인정해 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건이 합리적으로 개선된다.
이와 더불어 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기에 대한 규정도 명확화 된다. 임상시험 승인요건 자료(시험성적서 등)를 제조국에서 허가 받았다는 입증하는 자료(제조·판매 증명서) 등으로 대체할 수 있다.
식약처는 “임상시험에 부수적으로 사용되는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기에 대한 승인요건을 개선해 국내에서 다국가 임상시험 등이 신속하고 원활하게 수행될 수 있을 것으로 전망된다”고 전했다. |
