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임상 과정에서 의료기기업체와 의사 간 협업을 도모키 위한 소통의 자리가 마련됐다. 상호 이해를 바탕으로 허가에 필요한 안전성과 유효성 정보를 보다 효율적으로 확보하기 위함이다.
최근 서울대학교병원 의료기기임상시험센터(센터장 오승준) 주최로 열린 ‘프리미엄 의료기기 개발을 위한 소통과 대화’ 심포지엄에서는 임상 단계에서 임상의와 업체가 겪는 애로사항이 논의됐다.
오승준 센터장은 “의료기기 생산 및 판매를 담당하는 산업체와 임상현장은 상호 애로사항을 모르는 경향이 있다”며 “이번 행사를 통해 산업체와 병원이 서로 잘 이해해 의료기기 개발 과정이 가속화되길 바란다”고 말했다.
우선 임상현장에서 임상의가 겪는 가장 큰 어려움은 “관심은 있으나 시간이 없다”는 점이다.
특히 진료, 교육, 연구를 병행해야 하는 상급종합병원 의사의 경우 당장 병원에 이득을 가져다 주지 않는 임상연구에 진료 시간을 할애하기 어려운 것이 현실이다.
연구시간 확보 및 병원의 행정적·시설적 지원을 획득하는데 투자해야 하는 물리적 시간도 임상연구 참여를 어렵게 하는 요인 중 하나다.
서울대병원 이재용 영상의학과 교수는 “장소 공급, 정책적 연구자 배려 등 임상시험을 장려하고 의료기기 임상시험센터 구축 등 병원의 정책적 투자 및 접근이 있어야 임상연구가 활발히 진행될 수 있다”고 말했다.
"피험자 학보 어려움은 의사·업체 공통으로 풀어야 할 과제"
피험자 확보 어려움은 임상의사와 의료기기 업체가 동시에 고민하는 사항이다. 병원 의료진의 인적 네트워크에 의존해 피험자를 모집하기에는 한계가 있다는 지적이다.
알피니언 메디컬시스템 손건호 이사는 "업체는 임상시험 환자 모집을 병원에 전적으로 의존한다" "만약 시작 단계부터 피험자 모집에 관해 누군가 컨설팅을 해준다면 임상시험이 좀 더 효율적으로 진행될 것”이라고 말했다.
업계가 토로하는 가장 큰 애로사항은 높은 임상 비용이다. 매출 100억~300억 규모 중소기업의 경우 적응증 별로 임상 시험을 따로 해야 하는 부담이 상당하다는 목소리다.
물론 정부에서 임상시험 및 허가 비용을 일정 부분 지원하고 있지만 실효성이 떨어진다는 지적이다.
제노레이 박병욱 대표는 “관계 부처, 지자체 등에서 업계의 비용 부담을 덜어주기 위해 자금 지원을 하고 있지만 가령 100개 기업에게 100만원 씩 지원하는 것은 의미가 없다”고 토로했다. |
