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“지난 2010년 8월 의료기기업체 J사는 자사의 인공엉덩이관절 제품의 재수술률이 높아 자발적 리콜을 실시했다. 이미 19개 병원에서 920개 제품이 환자에게 시술된 후였다. J사는 사용자들에게 충분히 자발적 회수조치를 알렸음에도 불구하고 회수한 물량이 없었다며 같은해 10월 식약처에 최종 종료 보고를 마쳤다. 그런데 리콜사실을 모르고 있다가 이식된 관절 주위의 뼈가 녹아내려 재시술을 받은 환자가 발생하는 일이 있었다”
새정치민주연합 최동익 의원[사진]이 지난해 10월 식품의약품안전처 국정감사 때 지적한 내용이다.
자발적 리콜을 실시했음에도 환자가 리콜 사실을 몰랐던 이유는 일부 의료기관에서 수신여부를 확인할 수 없는 일반우편으로 환자에게 안내문을 발송했기 때문이다.
이에 최 의원은 오늘(4일) 환자들이 체내 이식된 의료기기 정보를 신속하게 전달받을 수 있도록 환자와 가장 가까운 접점에 있는 의료기관의 역할을 강조한 의료기기법 개정안을 발의한다.
법안에 따르면, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식품의약품안전처장은 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다.
통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용해 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그를 전달해야 한다.
이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출해야 하고, 고지 의무를 다하지 않으면 과태료 500만원이 부과될 수 있다.
“이유도 알지 못한 채 고통받는 환자 없어야"
최 의원의 이 같은 조치는 최근 의료기기의 발달과 고령화 등으로 인체 이식 의료기기를 이식받는 환자가 늘어, 재발 방지를 위한 실질적 개선안이 필요하다는 판단에 따른 것이다.
특히 인체 이식 의료기기 중 일부는 작은 충격에도 민감한 심장 등 신체 부위에 이식되는 제품들이다. 생명과 직결돼 사후관리와 지속적인 모니터링이 생사를 좌우할 수 있다.
즉, 사망 또는 인체에 중대한 부작용을 일으킬 수 있는 의료기기에 대해서는 해당 환자에게 그 사실을 빨리 통보하는 것이 매우 중요하다.
통보가 늦어질수록 환자는 재시술에 대한 선택권조차 갖지 못하고, 시술부위에 부작용이 발생한 뒤에야 회수사실을 알게 되는 불상사가 발생할 가능성이 있다는 것이다.
사실, 지난 5월 식약처는 이같은 문제를 해결하고자 의료기기법 시행규칙에 “중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 한해 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보”하는 규정을 신설했다.
그러나 이를 위반했을 때 부과되는 벌칙 규정이 없어 선언적인 조항으로만 남을 가능성이 존재한다는 맹점이 있었다.
최 의원은 “부적합 의료기기 회수 통보와 같이 중요한 사항은 법에 명시하는 것이 타당하다”고 밝히며 “이번 개정안이 조속히 통과돼 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기 정보를 신속하고 정확하게 전달받을 수 있기를 바란다”고 전했다.
이어 그는 “환자와 가장 가까운 접점에 있는 의료기관이 의료기기 부작용 정보와 환자를 이어주는 매개체역할을 수행할 수 있기를 기대한다”고 강조했다. |
