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국내 의료기기 업계가 인허가 제도의 문제점으로 손꼽는 내용 중 하나는 바로 ‘이원화된 허가 시스템’이다.
충분히 개선 가능성이 있음에도 불구하고, 현장의 목소리를 반영하지 않는다는 불만이 꾸준히 제기돼 왔다.
올해 들어 식품의약품안전처는 이와 같은 업계의 의견에 적극적인 태도를 보이고 있다. 의료기기 산업 경쟁력 제고를 위해 안전성·유효성 관련 기본 원칙은 고수하되, 절차 간소화에 나서고 있는 것이다.
최근 식약처는 희소 의료기기 관련 허가 시스템을 개선하겠다는 개정안을 발표했다. 희귀 질환 환자 치료에 필요한 희소 의료기기를 신속하게 허가할 수 있도록 심사와 희소 의료기기 지정을 오는 11월부터 동시에 시행할 예정이다.
희소 의료기기는 국내 환자 2만명 이하인 희귀질환 치료 또는 진단 목적으로 사용되는 의료기기를 뜻한다. 중증 대동맥판막협착증 치료에 사용되는 생체재질 인공심장판막과 같은 제품이 대표적이다.
현행 규정에서는 의료기기 허가 신청 전 희소 의료기기로 지정을 받기 위해서는 55일이 추가로 소요된다.
이번 개정안에 따르면 추가 소요 기간이 단축되기 때문에 희소 의료기기의 상용화 시기가 더욱 앞당겨질 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “조속한 허가로 희귀질환자의 적시 치료에 도움을 주기 위해 개정안을 마련하게 됐다”며 “앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 절차적 규제 등은 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. |
