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의료계에 3D 프린팅 열풍이 불고 있다. 이에 따라 우리나라 관련 산업이 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 정부와 업계의 적극적인 협조가 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다.
최근 3D 프린팅 기술은 매스컴을 통해 대중들에게 소개되고 있다. 장비를 이용해 정밀한 부품을 제조하기 때문에 훨씬 더 정확하고, 빠르게 제작할 수 있다는 장점이 대거 부각되고 있다.
의료 분야에서도 보조기기, 치과용 임플란트 등에서 제작 활용도가 높아지고 있다. 이와 더불어 수술계획을 구상할 때 3D 프린팅 기술이 접목되고 있다.
국내 3D 프린팅 기술 권위자로 손꼽히는 조선대병원 문영래 교수(정형외과)는 “환자에게 단순히 말로 설명하는 것보다 3D 프린팅 기술로 시각적인 내용을 보여주면 훨씬 더 효과적이다”라고 전했다.
이어 “의료기기와 관련해서는 외형 보조기 제작에는 이미 다양한 용도로 활용되고 있다”며 “물론 허가받은 재료가 한정적이기 때문에 환자 몸 안에 삽입되는 보철물의 경우 완제품이라고 보기 힘든 것은 사실”이라고 덧붙였다.
외국에서도 이 같은 동향이 감지되고 있다. 한국보건산업진흥원은 최근 국내외 3D 프린팅 기술의 현황을 분석했다.
해당 자료에 따르면 “신속한 시제품을 제조할 수 있는 3D 프린팅 기술은 전문적인 수술계획 수립 및 보철 분야에서 상당한 잠재력을 가지고 있다”는 연구가 발표되고 있다.
시장 조사 기관 ‘Lux Research’는 지난해 3D 프린팅 기술로 제조된 부품 시장이 2012년 7억7700만 달러에서 2025년 84억 달러로 성장할 것으로 예측했다. 그 중 의료 분야는 1100만 달러(2012년)에서 19억 달러(2025년)까지 시장 규모가 커질 것으로 보인다.
보건산업진흥원은 “이처럼 3D 프린팅 기술의 활용이 증가함에 따라 제조자의 법적 책임에 대한 범위, 세포조직을 사용할 경우의 윤리적 문제 등 다양한 부정적 영향에 대한 논의가 필요한 상황”이라고 지적했다.
실제로 미국 FDA에서 허가된 3D 프린팅 기술을 활용한 의료기기였지만, 감염 등으로 인체 이식 기기 제거를 요하는 수술이 필요했다는 부작용이 보고된 사례가 있다.
미래유망산업으로 급부상 중…선점 효과를 위한 투자 필요
현재 EU는 의료기기 규정에서 주문제작(Custom- made)기기로 분류해 놓은 상태다. 그러나 사실상 재료 및 3D 프린터는 공산품으로 관리되고 있고, 주문제작 기기는 규제 강도가 낮아 안전성 논란에서 자유롭지 못하다.
미국은 3D프린팅 기술이 사용된 제품을 기존 의료기기 관리 체계인 시판 전 고지, 시판 전 승인으로 규제하고 있다.
보건산업진흥원은 “미국 역시 해당 기술로 제조된 제품의 기계적 특성, 생물학적 적합성, 디자인 검증에 대한 안전성이 우려된다”며 “특히 임상 환경에 설치된 3D 프린터로 제조되는 제품의 제조자는 누구이며, 법적 책임 여부가 명확치 않다”고 분석했다.
우리나라는 식약처에서 3D 프린팅 기술을 이용해 일정 치수의 범주 내에서 환자에 따라 다양한 치수로 제조되는 의료기기가 허가한 사례가 있다.
보건산업진흥원은 “기존 골시멘트를 이용한 재건 수술에서는 의사가 직접 손으로 형상을 제작해 사용하여 왔으나, 이를 3D 프린팅 기술을 이용해 의료기관에서 제조할 경우 등 향후 기술 발전으로 인한 의료 환경 변화에서 안전성을 확보할 구체적인 방안이 없는 상태”라고 지적했다.
결국 아직 3D 프린팅 기술은 급부상하고 있으나, 다른 공산품 분야와 성격 자체가 다른 의료계에서의 활용은 아직 걸음마 단계라는 것이 전문가들의 견해다.
문영래 교수는 “강도와 재질 등을 고려한 소재 개발에 있어 우리나라와 외국과의 격차는 3~5년 정도 벌어져 있다”며 “화학회사를 중심으로 관련 산업 육성에 관심을 보이고 있으나, 대기업보다는 중견기업 위주인 것으로 판단된다”고 전했다.
그는 “정부와 업계가 의욕적으로 뛰어든다면 격차를 줄이기가 결코 어렵지만은 않다”며 “정형외과를 비롯한 의료진 사이에서도 점차 관심도가 높아지고 있는 3D 프린팅 기술의 안착을 위해 각 관련 분야 단체 및 전문가가 중지를 모아야 할 시점”이라고 제언했다. |
