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식품의약품안전처는 고민이 많다. 올 한 해 동안 각종 제도 개선 및 법령 정비가 이뤄지고 있지만, 의료기기 업계의 ‘무관심’으로 자칫 불필요한 행정처분 조치를 내려야 할지도 모르기 때문이다.
과거에는 소통 창구가 없다는 점이 도마 위에 올랐었다. 제도 개선에 있어 업계 현실을 거의 반영하지 않은 채 ‘탁상공론’(卓上空論)식 행정을 한다는 비판이 제기되는 경우가 다반사였다.
그러나 최근에는 상황이 정반대로 변했다. 식약처를 비롯한 유관단체는 제도 개선 관련 내용을 업계에 전파하는 방안을 고심 중인 것으로 알려졌다. 행정예고 이후 업계 의견 수렴에도 적지 않은 노력을 기울이고 있다.
최근 열린 ‘체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 체외진단용 의약품 허가증 발급 절차 민원설명회’[사진]도 이와 맥을 같이 한다.
식약처는 올해 초부터 체외진단용 제품이 기존 의약품에서 의료기기 범주로 전환된다는 사실을 지속적으로 홍보했다.
특히 시행규칙으로 인한 업계의 혼선을 최대한 줄이기 위해 올해 6월 이후 벌써 3차례나 민원설명회를 개최했다. 그럼에도 불구하고, 아직 홍보가 미흡하다는 판단에서 추가 민원설명회까지 열게 된 것이다.
식약처 관계자는 “체외진단용 제품의 관리 일원화를 위한 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 오는 11월 10일부터 의료기기로 관리된다”고 밝혔다.
이어 “일원화 시행일이 임박했으나, 관련 사실과 절차에 대한 정보를 접하지 못한 업체가 확인되고 있다”며 “기존 설명회에 참석하지 못한 업체를 대상으로 추가 민원설명회를 마련하게 됐다”고 덧붙였다.
그러나 정작 뚜껑을 열어보니 재참석자 비율이 오히려 높았다. 식약처는 본격적인 설명회에 앞서 처음 참가한 업체 관계자 비율을 거수(擧手)로 조사했다.
식약처 관계자는 “처음으로 체외진단용 제품 민원설명회에 참가한 비율은 약 40%인 것으로 분석된다”며 “기존 참가자들은 이전 민원설명회와 다른 내용은 없으니, 복습하는 마음으로 꼼꼼히 점검하신 후 개정안을 잘 반영해주시길 바란다”고 말했다.
문제는 제도 개선이 이뤄질 때마다 동일한 내용의 민원설명회를 과연 몇 번이나 열어야 하는지 객관적인 판단을 세우기 쉽지 않다는 점이다.
단순히 제도 개선 관련 문의가 이어질 때마다 추가 민원설명회를 개최하는 것은 시간적·비용적 낭비를 초래할 수 밖에 없다.
식약처 관계자는 “제도 개선을 비롯해 각종 절차 등에 대한 가이드라인(Q&A 사례집)을 식약처 홈페이지에 게재해 놓았으니, 반드시 참고해주길 바란다”고 강조했다.
유관단체인 한국의료기기산업협회, 의료기기정보기술지원센터 입장도 마찬가지다. 업계가 필요로 하는 부분을 홈페이지 또는 협회보 등을 통해 알리고 있지만, 업체별 담당자의 실질적인 관심 없이는 ‘백약이 무효’라는 지적이다.
의료기기정보기술지원센터 관계자는 “하루에 1번씩 홈페이지만 방문해도 다양한 정보를 얻을 수 있다”며 “국내 의료기기 업체 관계자 여러분의 적극적인 관심과 협조가 필요하다”고 전했다.
앞으로 체외진단용 제품은 의료기기법으로 관리될 예정이다. 이에 따라 올해 말까지 의료기기 허가증으로 교체 발급을 받아야 한다. 만약 의료기기 제조·수입업 허가가 없는 경우에는 관련 허가도 취득해야 한다.
또한 GMP 기준 관련 의료기기법령 하 관련 기준을 숙지하는 것이 바람직하다. 다행히 3·4등급은 2015년 12월 31일까지, 2등급은 2016년 12월 31일까지 유예기간이 마련된 만큼 사전에 대비한다면 별다른 지장은 없을 것으로 판단된다.
이와 더불어 기 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출한다면 기술문서 심사 자료 면제 근거가 마련된 상황이다.
식약처 관계자는 “의료기기 제조(수입) 허가증 교체발급에 있어 1·2등급은 지방식약청, 3·4등급은 식약처에서 허가증을 발급한다”며 “이처럼 업체별 품목 유형과 등급에 따라 차이를 보이는 관련 절차 파악에 만전을 기해주길 바란다”고 당부했다. |
