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식품의약품안전처는 중고 의료기기의 효율적인 관리·감독을 위해 검사필증제도를 도입해 운영하고 있다. 그러나 아직 업계에서 관련 제도 숙지가 미비하다는 판단 아래 제조업, 수입업, 판매업 등 업종별 특성에 맞춘 안내문 전파에 나섰다.
최근 식약처가 내놓은 ‘중고 의료기기 유통 및 관리제도’를 통해 의료기기법 시행규칙 제15조, 20조, 25조에 의거한 준수 사항을 당부했다.
세부 내용을 보자면 가장 중요한 사항은 역시 ‘검사필증 부착 여부’다. 현재 중고 의료기기 검사필증은 해당 제품의 제조·수입업자 및 식약처장이 지정한 시험검사기관(총 14개소)에서 발행하고 있다.
먼저 제조업자와 수입업자는 의료기관으로부터 자사 중고 의료기기를 구입한 경우 품질관리기준 적합도를 검사하고, 검사필증 부착한 상태에서 출고해야 한다.
만약 판매·임대업자로부터 중고의료기기 검사 의뢰를 받은 경우 30일 이내에 검사를 실시하고, 결과 통보 및 검사필증 발행에 나서야 한다.
또한 판매·임대업자가 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 제품의 제조·수입업자 또는 지정된 시험검사기관에 검사 의뢰하고, 검사필증을 받은 장비만 취급해야 한다.
이 중 진단용방사선발생장치 및 잠재적 위해도가 낮은 의료기기 등 식약처장이 고시하는 의료기기는 검사필증 부착 의무가 제외된다.
모든 업체들은 검사기록을 작성한 후 2년 간 보존해야 한다. 관련 법에서 중고 의료기기에 대한 품질검사 기록의 작성·비치, 검사필증 발행 등을 면밀히 규정해놓았기 때문이다.
식약처는 “품질검사 미실시 또는 검사필증 미부착 중고 의료기기의 유통 시에는 행정처분이 가해진다”고 전했다.
이어 “의료기관도 마찬가지”라며 “품질검사를 받지 않은 중고 의료기기의 사용할 경우 사용중지 명령이 내려지고, 해당 의료기기를 계속 사용하는 것이 확인될 경우 500만원 이하의 벌금 부과되는 만큼 주의가 필요하다”고 강조했다. |
