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식품의약품안전처가 10월을 맞아 대대적인 의료기기 제도 정비에 나섰다. 그 동안 개선이 요구돼 온 사항들이 다수 포함돼 향후 업계로부터 어떠한 반응을 이끌어낼지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 최근 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 전부개정고시(안)을 행정예고하고 의견 수렴 절차에 들어갔다.
이번 고시 개정은 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 관련 규정 정비 및 희소의료기기 지정 절차 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선·보완하기 위한 조치다.
개정안의 주요 내용은 ▲체외진단제품 용어, 관련규정 정비 및 기술문서 심사 제출자료 범위 차등화·명확화 ▲제조·수입 허가 시 희소의료기기 지정 여부 동시 검토 ▲제품명 관련 운영상 미비점 합리적 개선 ▲ 의약품·의료기기 임상 시험용 의료기기 통관 개선 ▲IT 융합의료기기 등의 경미한 변경 사항 확대 등이다.
우선 체외진단용 제품은 예고된 것처럼 의료기기법으로 관리된다. 이에 따라 올해 말까지 기존 허가증을 의료기기 허가증으로 교체 발급 받아야 하고, 의료기기 제조·수입업 허가가 없는 경우에는 새로 취득해야 한다.
3·4등급은 2015년 12월 31일까지, 2등급은 2016년 12월 31일까지 유예기간이 마련된 만큼 사전대비가 필요하다. 민원설명회가 4차례나 열렸지만, 아직 업계의 관심도가 저조해 우려되는 부분이다.
식약처는 “업계 부담 완화 및 신속한 시장진입 지원으로 체외진단 의료기기 산업 활성화에 기여하는 것이 개정의 주된 목적”이라고 소개했다.
희소의료기기 지정도 허가와 동시에 검토된다. 현행 ‘희소의료기기 지정에 관한 규정’ 상으로는 지정 여부 검토 이후에 허가를 진행함에 따라 민원 처리 기간이 상당시간 소요됐다.
이번 개정안대로라면 허가 시 지정여부를 동시 검토하게 됨에 따라 허가 기간이 55일로 단축된다. 향후 희귀 질환자의 적시 치료에 도움을 줄 것으로 보인다.
제품명 관련 운영상 미비점도 합리적으로 개선될 예정이다. 기존에 동일 제품에 대해 판매 용도별로 다수의 상품명을 사용할 필요가 있는 경우 사용에 제한이 있었으나, 앞으로는 동일제품에 대해 두 개 이상의 상품명을 사용할 수 있게 된다.
식약처는 “상품명 기재 시 제한 사항을 개선해 영업자 편의 도모 등 산업 활성화에 기여할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
의약품, 의료기기 임상에 사용되는 의료기기의 통관 절차 개선안도 마련됐다. 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기의 경우 임상시험계획승인서에 해당 의료기기에 대한 정보가 없는 경우 통관이 곤란하다.
마지막으로 ‘허가’에서 ‘보고’로 전환되는 IT융합의료기기 등의 경미한 변경 사항에 3건이 새로 추가됐다.
신설 항목은 ▲모바일 의료용 앱 결함 제거에 따른 버전 변경 ▲의료기기 내 장착된 모듈 중 내부 회로 변경이 없는 통신모듈 변경 ▲의료용 소프트웨어가 운영되는 스마트폰, 컴퓨터(태블릿 PC 포함) 등의 변경 등이다.
식약처는 “IT기기와 융합된 의료기기의 해당 시장 선점 등 경쟁력 강화를 위해 허가 절차 개선이 필요하다는 업계의 요구가 상당히 많았다”며 “절차 간소화로 업계의 숙원이었던 조기 시장 출시 지원이 가능할 것으로 예상된다”고 밝혔다. |
