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식품의약품안전처는 지난달 인체 이식 의료기기 관리체계 개선을 위해 추적관리대상을 확대했다. 그러나 22개 품목 중 15개(68%)는 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
7일 새정치민주연합 최동익 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 해당 사실을 지적했다. 지난 2013년 인체 이식된 인공고관절이 주변 뼈를 부식시키는 부작용이 발생해 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화가 요구됐지만, 실질적인 조치는 이뤄지지 않았다는 주장이다.
특히 인공관절류 의료기기 중 일반적으로 많이 쓰이는 품목은 추적관리대상에 포함시키지 않고, 사용량이 극히 적은 특수재질로 만든 의료기기만을 추가한 것으로 밝혀졌다.
예를 들어 인공무릎관절의 경우, 지난해 13만5337개가 생산·수입됐으나 대상에 포함되지 않았다. 반면 고작 1096개가 수입된 특수재질인공무릎관절은 추적관리대상으로 선정됐다.
최동익 의원에 따르면 추적관리대상 의료기기 확대는 식약처가 대통령 업무보고 때 올해 주요 추진 계획으로 발표하는 등 대대적으로 홍보해왔던 정책이다.
2013년 26개 품목이었던 추적관리대상 의료기기를 50개 품목으로 확대하겠다는 의지를 밝혀왔다.
최동익 의원은 “결국 품목 수를 확대함으로써 겉으로 목표를 달성하는 생색은 냈다고 볼 수 있다”며 “실질적으로 업무 부담을 최소화하기 위해 식약처가 꼼수를 부린 것은 아닌지 의심스럽다”고 꼬집었다.
이어 “한정된 인원과 시스템으로 추적관리대상 의료기기 제도를 운영하려면, 적은 품목이라도 국민이 많이 사용하는 의료기기를 우선 추가하는 것이 당연하다”며 “식약처는 품목 수 늘리기에만 급급해서 제도 본질과 취지를 흐리고 있다”고 질타했다.
최동익 의원은 “식약처는 추적관리대상 의료기기를 하는 기준을 내부적으로 결정해서는 안 된다”라며 “전문가·환자 단체와 의견을 교류하고, 실태조사를 실시해 합리적인 품목 재선정이 이뤄져야 한다”고 제언했다. |
