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보건당국이 줄기세포치료제 개발 및 허가 장벽을 무리하게 낮추고 있는게 아니냐는 논란이 제기됐다.
세계적으로 유례 없는 의약품 허가 규제 완화를 통해 국민건강을 담보로 치료제 개발 기업들의 요구만을 수용하고 있는 게 아니냐는 우려가 팽배한 상황이다.
특히 제약 기업의 임상 면제 요구 이후 식약처가 규제 완화에 나선 상황이라 자본을 국민 위에 두고 있는 게 아니냐는 비판의 목소리도 들린다.
논란의 발단은 희귀·난치질환 줄기세포치료제에 대해 식품의약처가 추진 중인 규제 완화 정책인 '3상 조건부 허가제도'다.
제6차투자활성화 대책 중 하나인 이 제도는 희귀·난치질환에 한해 임상2상만 통과할 시 3상을 진행하지 않더라도 환자에게 투여할 수 있게 승인하는 내용을 담고 있다.
이를 두고 국회 보건복지위원회 소속 안철수(새정치민주연합) 의원[사진]은 "안전성이 확정 검증되지 않은 줄기세포치료제 3상임상을 면제하는 것은 미국, 유럽, 일본 등 세계 어느 나라에서도 시행하지 않는 정책으로 안전성이 크게 우려된다"고 지적했다.
특히 안철수 의원은 식약처가 기업의 요구로 줄기세포치료제 임상 3상을 면제해주는 월권 특혜를 제공하고 있는게 아니냐는 의혹도 제기했다.
임상 3상은 임상시험 과정 중에서 가장 규모가 크고, 품목 허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 시험으로 가장 중요한 단계다.
기업 입장에서는 가장 많은 비용이 드는 과정이어서 3상 임상을 간소화해달라는 요구가 지속돼왔다.
실제 지난 7월9일 식약처는 바이오의약품 제조업체 CEO간담회를 개최했는데, 당시 한 업체가 줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도를 건의하자 1주일 뒤인 7월16일 연구사업 기획을 시작해 3상 임상 면제에 불을 당겼다.
안철수 의원은 “줄기세포치료제 이상반응은 향후 5년 또는 10년 이후 발생할 수 있기 때문에 환자들에 대한 장기추적 관찰이 될 수 있는 제도적 대책이 필요하다”면서 “이번 기회에 줄기세포치료제를 사용하는 환자의 안전성에 대한 관리를 강화해야 한다”고 강조했다. |
