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부작용이 가장 많은 의료기기는 실리콘겔인공유방으로 나타났다. 가슴확대 성형수술에 사용되는 이 품목은 지난 2012년부터 부작용 보고 다빈도 1위에 이름을 올렸다.
8일 식품의약품안전처의 ‘의료기기 부작용보고 다빈도 현황’ 자료를 확인한 결과 실리콘겔인공유방은 2012년 824건에서 지난해 1178건으로 급증한데 이어 올해 8월까지 598건이 접수됐다.
두 번째로 많은 부작용이 신고된 실리콘막인공유방에 비해 2배 이상 높은 수치다. 실리콘에 식염수를 채워 만든 실리콘막인공유방은 올해 280건이 신고됐다.
이 품목은 2012년 268건으로 2위를 차지했고 지난해 3위에 이어 올해 다시 부작용이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 특히 일반 인공유방 부작용도 올해 23건이나 보고돼 가슴확대 보형물 관련 부작용이 올해만 총 900건을 넘었다.
이어 △주사기 181건 △일회용수동식의료용칼 167건 △수액세트 139건 △일회용발조절식전기수술기용전극 79건 △비흡수성체내용스태플 74건 △전극카테터 66건 △직접주입용의약품주입기구 56건 △조직수복용생체재료 52건 등이 상위 10위 품목으로 집계됐다.
특히 실리콘갤인공유방의 경우 사용중 부작용이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 추적관리대상의료기기로 지정됐다. 올해 44건의 부작용이 보고된 인공심장판막이나 보조심장장치 등도 추적관리대상이다.
의료기기법 제3조는 의료기기를 위험도에 따라 4개 등급으로 분류한다. 이중 추적관리대상이 되는 인체이식의료기기는 총 24개 품목 중 22개가 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’인 4등급이다.
2개 품목은 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’인 3등급으로 구분됐다. 실제 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 인체이식의료기기는 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 했다.
“인체이식의료기기, 위험도 높지만 관리감독 허술”
위험도가 매우 높아 추적관리 대상인 인체이식의료기기에 대한 식품의약품안전처의 관리감독이 허술하다는 지적이 국회에서 나왔다.
지난 8일 국회 보건복지위원회 소속 김용익 의원(새정치민주연합)은 “인체이식의료기기의 부작용 빈도수도 높고, 매년 10여건 이상의 사망사고가 발생하고 있지만 식약처는 아직 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전 과정을 파악치 못하고 있다”고 주장했다.
추적관리대상 인체이식의료기기는 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있다. 의료기기법 제30조는 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있도록 했다.
하지만 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역은 2011년 이후 한 건도 없었다.
김용익 의원은 “환자는 의료기기를 몸속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다”고 밝혔다.
그는 “의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이뤄질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 강조했다. |
