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"일본의 포시가-이뇨제 병용 환자 사망 사건은 아직 인과관계가 밝혀지지 않았다. 한국은 식약처 고시에 주의사항이 충분히 명기돼 있는 만큼 문제 없다."
일본에서 발생한 SGLT-2 억제제의 과탈수 부작용으로 인한 사망 의혹에 대해 한국아스트라제네카가 논란 잠식을 위한 발빠른 대처에 나섰다.
이번 사건이 불거지는 과정에서 아스트라제네카의 당뇨신약 기대주인 '포시가'가 언급되며 향후 처방량 및 매출에 부정적 영향이 미칠 것이란 우려 때문으로 풀이된다.
아스트라제네카는 외신보도 이후 즉각 식품의약품안전처의 허가 주의사항을 배포, 포시가를 비롯한 SGLT-2 억제제의 안전성 알리기에 나섰다.
회사는 ▲한국은 SGLT-2 억제제·이뇨제 병용 시 부작용 주의사항을 명확히 적시한 점 ▲일본 내 논란의 경우 주의 권고사항을 무시한 채 투여한 사건인 점 ▲포시가와 과탈수 환자 사망 간 인과관계가 불분명한 점 등을 강조하며 논란 진화에 안간힘을 쓰고 있다.
아스트라제네카가 일본의 부작용 이슈에 이 처럼 빠른 대응에 나선 것은 SGLT-2 억제제가 향후 당뇨치료를 이끌 신동력으로 평가되는 기대작이고, 현재 국내서 처방되는 상황인 만큼 충격파를 우려했기 때문이다.
게다가 국내 SGLT-2 억제제는 현재까지 포시가를 비롯해 베링거인겔하임 자디앙, 얀센 인보카나, 아스텔라스 슈글렛이 식약처 허가를 획득한 만큼 약제 간 처방 경쟁에서 불리한 위치에 놓일 수 있다는 우려가 작용한 모습이다.
회사는 안전성 서한을 통해 주의사항을 개의치 않고 투여한 사건임을 분명히 했다. 또 환자 사망과 포시가와의 직간접적 연관성이 충분히 입증되지 않았음을 강조했다.
특히 배뇨기능에 영향을 줄 수 있는 방광 기저질환을 보유한 환자들에게는 이뇨작용 증가로 인한 탈수·저혈압 현상이 예상돼 처방에 주의할 것을 권고하고 있다.
아스트라제네카 관계자는 "식약처 권고사항에 쓰여있듯 포시가를 포함한 모든 SGLT-2 억제제는 이뇨제와의 투여를 권장하지 않고 있다"며 "그럼에도 이번 일본 사건은 권고안을 지키지 않아 과탈수 현상이 유발된 측면이 크다"고 강조했다.
이어 "포시가는 충분한 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 약"이라며 "일본 사망 사건과 포시가 간 인과관계가 입증되지 않은 상태로 안전성은 변함없이 높다"고 덧붙였다. |
