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가슴성형에 대한 수요가 증가함에 따라 실리콘유방 관련 부작용 사례가 크게 늘어나는데도 정작 식약처는 부작용에 대한 원인규명에 소극적이라는 지적이 제기됐다.
새정치민주연합 김성주 의원(보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 추적관리대상 의료기기 생산·수입 현황 자료에 따르면, 실리콘겔 인공유방의 경우 2013년 6만7584개가 생산·수입돼 2012년 대비 2배 이상의 큰 증가폭을 보였다.
추적관리대상 의료기기의 연도별 부작용 보고 현황을 보면, 압도적인 1위는 실리콘겔 인공유방으로서, 최근 4년간 접수된 2699건의 부작용 보고 중 2568건(95.1%)이 발생했다.[표]
또한 실리콘겔 인공유방 관련 주요 부작용을 살펴보면, 가장 많이 접수된 것은 보형물 ‘파열’로서 최근 4년 간 1659건이 발생했으며, 주름(46건), 장액종(12건), 모양변형(11건), 감염(8건), 염증(7건) 등의 부작용이 그 뒤를 이었다.
김성주 의원은 “상황이 이러한데도 식약처는 허가사항에 반영된 부작용 외에 시술 문제에서 비롯된 경우나 원인을 단정하기 어려운 경우 부작용 원인을 제품으로 단정하기 어렵다는 식의 소극적인 태도를 보이는 등 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 책임감이 부족하다”고 지적했다.
그는 “식약처는 안전성 검증을 강화하고, 의료계와의 공조를 통해 안정적인 수술이 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다. |
