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녹십자(대표 조순태)는 독일 보건성(BGV)으로부터 혈전용해제 ‘유로키나제’에 대한 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 24일 밝혔다.
유로키나제의 독일보건성 GMP 인증은 신갈 공장에서 최초로 획득했으며, 오창 공장으로 생산시설을 옮긴 2008년과 2011년에 이어 세 번째로 갱신하게 됐다.
녹십자 오창 공장[사진]은 독일, 멕시코 등 10개 국가 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득하고 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’, ‘알부민’ 등의 품목을 수출하고 있다.
최근에는 면역결핍 치료제 ‘아이비글로불린에스엔’의 cGMP 인증을 준비하며 아시아 최초로 생물학적제제 미국 FDA 허가를 진행 중이다.
이인재 오창 공장장은 “이번 성과는 높은 품질관리 수준을 지속적으로 유지해 우수한 품질의 제품을 공급하고 있음을 다시 한 번 인정받은 것”이라며 “최근 선진 시장의 GMP 실사 수준이 높아지고 있는 가운데 녹십자는 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있다”고 말했다. |
