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분자유전검사는 기존의 병원체 검사법 보다 신속하고 정확한 기술로 다양한 병원체를 대상으로 임상에 적용되고 있는 최신 검사법이다. 분자 유전 기반 체외진단검사의 시장 규모는 2010년 기준 전세계적으로 160억불로 추정되며, 연간 20% 이상 성장세를 보이고 있다.
국내 주도의 ‘분자유전기반 체외진단기술’이 국제표준(NWIP·New Work Item Proposal)으로 채택됐다. 이에 따라 유전자 분석을 이용한 질병 검진과 생명공학 및 바이오 진단산업 전체에 응용이 가능할 전망이다.
중앙대병원 진단검사의학과 박애자 교수[사진]와 한국기계연구원(권오원 박사), (주)랩지노믹스(김종원 박사), 산업통상자원부 국가표준원 등 산·학·연·관이 공동으로 협력해 국제표준화 작업을 추진하고 있는 '정성검사 및 정량검사용 핵산 증폭 기반 병원체 검출 기술'이 국제표준화기구 산하 의학검사 및 체외진단시스템 기술위원회(ISO/TC212) 총회에서 '국제표준'으로 채택됐다.
'정성검사 및 정량검사용 핵산 증폭 기반 병원체의 검출 기술'은 정량적인 핵산 증폭 기반 병원체 검출 기술을 추가로 포함했다.
이에 따라 인체에서 유래된 검체에서 병원체 즉, HPV, HBV, HCV 등의 바이러스와 균류의 유전체(핵산)를 추출하고 해당 유전체를 '실시간 유전자 증폭 기술'을 통해 진단에 활용하는 최신 분자 유전 검사 기술에 관한 내용이 포함될 예정이다.
프로젝트를 주도한 박애자 교수는 이번 국제표준화기구(ISO) 연례회의에서 의학검사실 자동화 장비와 관련한 국제 표준에 관한 새로운 제안을 했으며, 의학 검사실 자동화 장비에 분자 유전 기반 체외진단 기술이 탑재될 경우 국제표준(NWIP)은 효과적으로 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
박 교수는 “국제표준(NWIP)이 제정될 경우 실시간 유전자 증폭 기술을 기반으로 하는 분자 유전 진단 검사용 의료기기의 성능 평가 및 제조를 위한 품질관리를 비롯해 분자유전 진단 검사를 수행하는 의료인, 의료기기를 제조·판매하는 제조자, 인허가를 관리하는 식품의약품안전처 등 관리기관에서 공통적으로 활용이 가능하다"고 설명했다.
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