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녹십자(대표 조순태)는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 시작했다고 31일 밝혔다.
녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 조만간 미국 FDA 현장 실사 수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목 허가를 획득할 계획이다.
이를 위해 녹십자 오창공장은 cGMP에 최적화된 시스템 도입 및 외부전문업체 컨설팅 등 개선작업을 지속적으로 해 왔다.
이인재 녹십자 오창공장장은 “글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다”며 “전사 역량을 집중하고 있기에 미국 FDA cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 전했다. |
