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국회가 체내 삽입 의료기기의 부작용 관리를 위해 의료기관 개설자에게 환자 통보의무를 부여한 것에 대해 타당하다는 의견을 내놨다.
이는 의료기관 개설자가 의료기기 하자로 인한 부작용과 관련해 책임이 없음에도 의무를 짊어져야 해 책임 및 비례 원칙에 위배된다는 대한의사협회의 주장과 상반된다.
국회 보건복지위원회는 최동익 의원이 발의한 의료기기 개정안의 법안심사소위원회 심의를 앞두고 최근 이같은 검토의견을 밝혔다.
최 의원의 의료기기 개정안에는 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하는 등 부작용을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하도록 하는 내용이 담겼다.
또한 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
현행 시행규칙에도 ‘회수대상 의료기기’의 경우 의료기관 개설자는 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편 등을 통해 환자에게 고지할 의무가 있다.
그러나 이에 대한 점검이나 위반 시 벌칙 조항 등이 마련돼 있지 않아 의료기관 개설자가 갖는 환자에 대한 통보의무 규정의 실효성이 담보되지 못하고 있다는 판단이다.
이에 대해 국회 복지위는 “환자에게 부작용을 빠르게 인지할 수있게 해 추가 피해를 방지하고 국민 건강의 위해 요소 차단을 도모할 수 있어 개정안은 타당하다”고 판단했다.
고려할 사항에 대해서도 “시행규칙과 같이 해당 의료기기의 제조‧수입업자가 회수계획 등을 의료기관개설자에게 직접 알리도록 하고, 그 현황에 대해 식약처에 보고하도록 규정하는 방안을 검토할 필요가 있다”며 절차적 문제만 짚었을 뿐이다.
의협 “의료기기 하자에 의료기관은 책임이 없다”
의협은 최 의원의 의료기기 개정안에 대해 “행정편의적 발상”이라고 비판하며 책임 및 비례의 원칙에 위반된다는 입장이다.
하자에 관해 책임이 없는 의료기관에 의무를 부여하고 형벌까지 규정한 것은 책임원칙에 위반된다는 것이다.
또한 책임주체인 제조사 등에 대한 제재와 동일한 수준인 500만원 이하의 벌금에 처하도록 한 것 역시 과도한 것으로 정당성과 균형을 상실했다는 주장이다.
의협은 환자에 고지할 의무를 의료기관 개설자가 아닌 식약처 등 정부에서 담당해야 한다고 제안했다.
의료기관이 의료기기의 부작용 사실을 통보하게 되면, 해당 의료기관에 대한 국민들의 신뢰도는 떨어지게 되고, 이는 해당의료기관의 영업이익 뿐만 아니라 영업의 존속여부에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다.
또한 의료기관이 보유하고 있는 환자의 주소 등 개인정보의 정확도 및 신뢰도가 낮아 실효성이 불분명한 통보를 위해 많은 인력과 시간이 소요돼 비용만 증가될 수 있다는 설명이다.
의협은 “개별 환자에의 통보도 식품의약품안전처 등 정부기관이 담당하는 것이 적합하다”고 강조했다. |
