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한국이 후진국병 '결핵 발병률 1위' 오명을 십수년째 씻지 못하고 있는 가운데 세계 제약사들이 주요시장으로 부상한 국내 결핵치료제 시장 공략에 만전을 기하는 모습이다.
얀센이 지난 3월 식약처 허가를 통해 40년만의 다제내성결핵 신약 서튜러(성분명 베다퀼린)를 시장 출시한데 이어 7개월 뒤인 10월 한국오츠카가 델티바(성분명 델라마니드) 허가를 획득해 출격 준비에 나섰기 때문이다.
특히 얀센은 한국을 아시아 최초, 전세계에서는 4번째 서튜러 출시국으로 결정해 주요시장으로서의 기대감을 표출한 상태다.
이소니아지드와 리팜피신 내성으로 치명적 전염성을 지닌 다제내성결핵에 쓸 약이 없었던 국내 의료진과 환자들은 발빠른 신약 출시로 치료가 수월해질 전망이다.
한국은 통계 상 10만명 중 100여명의 결핵환자를 보유, 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 가장 환자가 많고 더욱이 치료가 매우 어려운 다제내성결핵 환자마저도 2000여명으로 추정된다.
이 때문에 의도치 않았음에도 한국은 아이러니하게도 세계 제약사들에게 흔치 않은 '결핵 주요시장'으로 부상했다.
국내 발병률이 OECD국가 중 꼴찌임은 물론 수 십억 인구를 가진 중국보다도 50%이상 높은 수준인 현실과 치료약은 전혀 없는 아이러니한 상황이다.
특히 결핵에서 발전한 다제내성결핵의 경우 공기를 매개로 1명이 10~20여명에게 옮길 수 있을 만큼의 치명적인 전염성을 보유한데다 치료 기간만 2년이 넘는 난치질환이다.
그럼에도 불구하고 지금껏 다제내성결핵 치료는 1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 뾰족한 해결책이 전무했다.
이를 타파하려 국내 다제내성결핵 치료제 시장에 가장 먼저 발을 딛은 제약사는 얀센이다. 한국얀센은 지난 3월 40년만에 개발된 다제내성폐결핵 신약 서튜러를 국내 출시했다.
한국이 미국에 이어 아시아 최초 서튜러 출시 시장으로 낙점된 것 역시 얀센이 국내 결핵치료제 시장성을 높이 판단했다는 것을 엿볼 수있는 대목이다.
디아퀴놀론계 항생제인 서튜러는 1차 표준 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 동시 내성이 발생한 환자에게 투여가능하다.
2차 임상결과 서튜러 추가 환자군의 객담검사에서 위약군 대비 음성전환까지의 시간을 약 42일 단축시키고 음성전환율도 높였다. 음성전환이란, 환자에게 결핵균이 제거돼 감염되지 않은 것을 뜻한다. 지난 5월 국내 공급이 시작된 서튜러는 내년 5월 급여 등재를 앞두고 있다.
국내 시장을 선점한 얀센 서튜러를 부지런히 따라잡기 위해 나선 제약사는 한국오츠카다. 오츠카는 지난 10월 30일, 식품의약품안전처로부터 델티바의 시판허가를 획득, 서튜러 뒤를 바짝 추격할 의지를 내비쳤다.
델티바는 결핵균 세포벽을 구성하는 '미콜산' 생성을 억제, 살균 효과를 보이는 항결핵제다. 또 허가 전인 지난 8월에는 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
얀센과 오츠카 두 약제는 국내 다제내성결핵 치료제 시장을 놓고 정면대결을 피할 수 없게 됐다. 다만 시장을 선점한 서튜러의 공세를 델티바가 얼만큼 빨리 따라잡을 수 있을지가 관건이 될 전망이다.
얀센 관계자는 "치료법이 전무했던 다제내성결핵 환자에게 서튜러는 빛과 소금같은 약이 될 것"이라며 "24개월 치료법이 표준으로 자리잡은 만큼 질병관리본부 등을 통한 결핵환자 지원사업 및 급여권에 진입할 수 있도록 노력하고있다"고 강조했다.
오츠카 관계자는 "델티바는 유럽, 일본 등지에서 허가를 받아 결핵치료를 위해 힘쓰고 있다"며 "수십년 째 신약을 치료신약을 기다렸던 의료진과 환자들에게 또 하나의 치료옵션으로 다가갈 것"이라고 밝혔다. |
