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"자궁내막암·유방암 발병으로부터 안전하면서도 열성홍조·골다공증 등 폐경기 여성 질환을 예방·치료할 수 있는 똑똑한 약이 한국에 온다. 에스트로겐(CE) 호르몬과 바제독시펜(SERM)을 결합한 듀아비브는 갱년기 여성 삶의 질과 사망률을 개선할 것이다."
질 출혈, 유방암 위험 증가 등 부작용 우려 속에서도 폐경증후군 치료를 위해 호르몬 치료법을 받을 수 밖에 없었던 갱년기 여성들에게 한층 안전한 신개념 치료제가 내년 2월 국내 상륙한다.
화이자가 개발해 지난 7월 국내 시판 허가를 획득한 바제독시펜과 에스트로겐을 결합한 TSEC(조직 선택적 에스트로겐 복합체)제제인 '듀아비브'가 주인공으로 여성들에게 희소식이 될 전망이다.
특히 화이자는 듀아비브를 미국 내 최초 출시한 이후 호르몬요법의 선진성을 인정해 두 번째 출시국가로 한국을 선정, 폐경 질환 치료를 선도할 의지를 밝혔다.
현재 폐경기 여성환자 치료는 항체호르몬인 에스트로겐과 프로게스틴 병용요법이 사용 중이다.
에스트로겐-프로게스틴 병용은 유방암과 자궁내막 증식 위험을 낮추지만, 치료 과정에서 질 출혈 및 유방 내 통증이 발현되고 7년 이상 투여 시 유방암 위험성을 높이는 단점이 드러났다.
즉 폐경기 환자들은 일상 생활에서 출혈이라는 실질적 불편과 암 발병 위험이라는 심리적 압박을 견뎌가며 호르몬 병용요법을 지속할 수 밖에 없었다.
화이자는 환자들의 이런 위험 부담 없이 갱년기 질환인 열성홍조, 골다공증 유발 등을 예방·치료하기위한 최신 스마트 약물 만들기에 나섰다. 에스트로겐에 프로게스틴을 더하는 대신 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 중 하나인 바제독시펜을 결합한 새로운 계열의 '티섹(TSEC)' 약물 듀아비브가 탄생하게 된 배경이다.
듀아비브의 내년 2월 국내 출시를 앞두고 화이자 베리 콤 박사(의학부 우먼헬스 총괄)는 한국을 찾아 중앙대병원 박형무 교수(산부인과)와 함께 듀아비브 주요 임상인 'SMART'에 대해 설명하는 시간을 가졌다.
베리 콤 박사[사진 上]는 "다양한 SERM 중 바제독시펜은 요즘 뜨고 있는 약물이다. 뇌, 신장, 뼈 기능을 개선하면서 자궁과 유방을 자극하지 않아 폐경기 여성 치료에 가장 적합하다"며 "SMART 임상 결과, 바제독시펜-에스트로겐 복합투여 시 자궁내막 증식 발생률은 1% 미만으로 드러났다"고 피력했다.
콤 박사는 "듀아비브는 호르몬 병용 대비 유방암과 자궁내막암 위험으로부터 자유로우면서 안면홍조, 수면장애, 골다공증률 향상 등 폐경 질환 완화 효과를 보유했다"며 "특이 임상에서 바제독시펜의 최소 유효 용량이 20mg인 것을 밝혀낸 것은 향후 치료에 큰 전기가 될 것"이라고 말했다.
다만 콤 박사는 "유방암 위험률의 경우 최소 5~7년 투여 경과를 지켜봐야 하는데 SMART 임상은 2년을 넘지 않아 더 관찰할 필요성이 있다"며 "하지만 듀아비브는 유방암 치료제가 아닌 폐경기 질환약으로, 유방과 자궁 자극 없는 폐경질환 치료 효과는 입증했다"고 강조했다.
중앙의대 박형무 교수[사진 下] 역시 에스트로겐-바제독시펜 복합제 듀아비브가 여성 폐경 증후군 치료의 새로운 해법으로 자리잡을 것이란 입장을 피력했다.
박형무 교수는 "자궁·유방암 안전성을 보유했으면서 폐경 질환 치료 효과를 입증했다는 면에서 듀아비브는 똑똑한 약이고 시장 출시가 기대된다"며 "폐경 증후군이 여성 삶의 질 하락은 물론 사망률에 까지 관여하는 것이 계속적으로 입증돼 온 만큼 신개념 약물의 등장은 향후 여성 치료에 긍정적 영향을 줄 것"이라고 설명했다.
박 교수는 "듀아비브는 임상에서 고관절 및 요추 골밀도에 있어 위약군 대비 골밀도 향상·유지 결과를 보였다"며 "질 출혈에서도 호르몬 병용 환자 54%가 자궁 출혈 이상을 보인데 반해 듀아비브군은 13개월까지 무월경 현상을 지속해 안전성을 입증했다"고 임상적 유용성을 밝혔다.
에스트로겐-프로게스틴 병용요법에서 듀아비브로의 약제 변경에 대해 박 교수는 "출시 후 직접 관찰 데이터가 없는 상황에서 처방 스위칭을 섣불리 논하기는 어렵다"며 "이미 출시된 미국은 의료진이 확신을 가지고 환자 설명을 통해 호르몬 요법에서 듀아비브로 전환하는 경우도 있다"고 전했다. |
