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식품의약품안전처는 관련 분야 위해정보를 대외적으로 알리고 있다. 이 중 의료기기의 경우 업체별 위반사례가 홈페이지에 등재되는데 행정처분부터 회수·판매중지까지 각종 내용이 수시로 업데이트된다.
그동안 식약처는 민원설명회를 통해 의료기기법 위반 사례 및 처분 사항 등을 업계가 준수할 수 있도록 경각심을 일깨워왔다. 그러나 여전히 1주일에 10곳 이상 행정처분 사례가 올라오고 있다.
주요 내용은 ▲의료기기 광고법 위반 ▲GMP 및 정기갱신 심사 미신청 ▲소재지 변경 등록 위반 등으로 압축된다.
특이한 부분은 회사 규모에 따라 위반 범주가 구분된다는 점이다. 대외적으로 잘 알려진 기업의 경우 의료기기 광고법을 위반하는 사례가 주를 이뤘다.
최근 한 달 사이에 적발된 사례만 보더라도 이 같은 동향을 엿볼 수 있다. 먼저 코스닥 상장기업인 인바디와 루트로닉은 의료기기법 제24조를 위반한 사실이 공개됐다. 해당 법률조항은 광고와 관련된 내용이다.
인바디는 ‘InBody H20은 세계 전문가들이 인정하는 인바디의 기술력을 그대로 적용한 가정용 체성분분석기입니다’라는 문구에서 과대 광고 우려가 있다는 이유로 행정처분을 받았다. 한 달 동안 해당 품목의 판매업무가 정지됐다.
또한 루트로닉은 의료기기 광고사전심의위원회로부터 사전심의를 받은 후 자사 홈페이지를 통해 내용을 추가·변경한 사실이 적발됐다. 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다.
인바디, 루트로닉처럼 업계 내 매출액 규모 및 대외적 인지도에서 손꼽히는 회사는 광고법 위반 사례가 주를 이루고 있는 것이다.
식약처는 “수시정기감사 주요 점검사항으로 ‘의료기기 거짓·과대광고 여부’가 포함돼 있다”며 “아예 사전심의를 받지 않거나, 심의한 내용을 임의로 변경해 광고할 경우 수위에 따라 기간별 행정처분이 이뤄진다”고 전했다.
일부 의료기기 업계에서는 광고사전심의 기준이 너무 ‘빡빡한 것 아니냐’라는 볼멘 소리를 제기하고 있다.
한 업체 관계자는 “의료기기 광고 관련 법령이 까다로워 홍보하는 입장에서 창의적인 광고 문구를 기획하기가 곤혹스럽다”며 “상황이 이렇다 보니 재심의 절차를 밟으면서 시간적·비용적 낭비가 초래되고 있다”고 토로했다.
기간 내 갱신하지 않을 경우 3차 걸쳐 적발…"행정처분 조심해야"
상장사에 비해 규모가 작은 업체에서는 사후관리체계를 위반하는 사례가 다수를 이뤘다. 관련 법규에 따라 정해진 기간 내 GMP 갱신을 해야 하지만, 놓치는 경우가 많았다.
만약 GMP 적합인정을 받지 않거나, 갱신하지 않으면 해당 제품의 회수·폐기 명령이 내려진다. 심할 경우 판매 및 해당품목 제조·수입 업무가 6개월까지 중지된다.
또한 의료기기법 제12조에 따라 의료기기 구성 부품 중 일부 형태, 규격 또는 재질을 변경해도 반드시 허가를 받아야 한다. 1차 위반 시 3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시에는 아예 허가가 취소된다.
구체적인 사례는 다음과 같다. 파비스(보육기)는 유효기간 만료일까지 GMP 갱신 심사를 신청하지 않아 업무정지 3개월이 내려졌으며, 1차 행정처분을 받은 후에도 갱신하지 않은 미소무역(안면조직고정용실)은 수입업무정지 6개월 철퇴를 맞았다.
또한 메디멕스(의료용체내표시기), 유아이씨커머셜펌(의료용저온기), 디엔컴퍼니(조직수복용생체재료), 센스코(조직수복용생체재료), 한길의료기(초음파자극기) 등이 불명예스러운 이름을 올렸다.
식약처는 “홈페이지 등을 통해 공시되는 민원설명회 내용과 관련 법규를 잘 숙지해야 행정처분을 받지 않는다”며 “추가적으로 궁금한 사항은 언제든 문의 바란다”고 강조했다. |
