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천식 환자들도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스피리바(성분명 티오트로피움)'를 쓸 수 있게 됐다.
베링거인겔하임은 25일 스피리바가 식약처로부터 천식 적응증 획득에 성공했다고 밝혔다.
흡입용 지속성항콜린제 스피리바는 적응증 확대로 '흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성베타2길항제(LABA) 병용'에도 질환이 중증 악화된 천식환자에게 처방이 가능해졌다.
베링거는 이번 스피리바 적응증 확대를 통해 호흡기 분야 시장을 지속 선도하겠다는 의지다.
스피리바의 천식 적응증 획득은 경쟁 품목인 GSK의 세레타이드와 아스트라제네카의 심비코트 등이 석권 중인 천식치료제 시장에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.
스피리바의 주성분인 티오트로피움은 230건이 넘는 포괄 임상 연구를 통해 지난 10여 년간 COPD 치료 약효 및 안전성을 입증, 전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법 약제다.
LAMA 제제가 천식 치료제로 허가된 것은 스피리바가 최초다.
이번 국내 적응증 확대는 천식환자에서 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성을 입증한 주요 3상 임상을 기반으로 하고 있다.
ICS와 LABA 제제 병용에도 천식 질환이 지속되는 환자에게 스피리바는 최초로 중증 천식 악화가 발생되는 시점까지의 기간을 연장시켰다. 중증 천식 악화 위험도 역시 21% 감소시키는데 성공했다.
또 유의미한 폐 기능 개선 및 천식 환자의 기관지를 확장해 24시간 이상 지속시키는 약효를 보였다.
더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 대표는 "스피리바 레스피맷은 천식 증상개선은 물론, 갑자기 생명을 위협하는 수준의 천식 악화로 고통 받는 환자를 감소시키는 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. |
